中藥注射劑負(fù)面不斷提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫

　　在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家新藥上市前都要做幾次乃至幾十次的二三期臨床試驗(yàn)，在我國(guó)通常只做一次就上市了。同時(shí)我國(guó)藥品臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也沒有發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)范，在國(guó)內(nèi)，所有臨床試驗(yàn)大約只做2000多個(gè)病例，病例數(shù)較少，很難發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。中藥注射劑先天不足，藥物安全缺乏說服力。

　　從2006年起，一系列中藥注射劑質(zhì)量不良事件曝光，給中藥注射劑產(chǎn)業(yè)以沉重打擊；2009年，國(guó)家中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作全面啟動(dòng)，一些中小企業(yè)應(yīng)聲倒地或被兼并重組；2013年3月4日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局公布，2012年全國(guó)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告超過10萬例，中藥注射劑質(zhì)量問題再次引起廣泛關(guān)注。

　　據(jù)了解，在臨床上，中藥注射劑往往會(huì)與其他化學(xué)藥品聯(lián)合使用，但實(shí)際上新藥研制時(shí)很少設(shè)計(jì)藥品聯(lián)用的臨床試驗(yàn)，缺乏聯(lián)用的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)；另外，有些基層醫(yī)院醫(yī)療水平參差不齊，藥物使用不當(dāng)；缺乏系統(tǒng)的藥品風(fēng)險(xiǎn)防控體系，缺乏緊急處置不良反應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和手段等等，都容易造成不良反應(yīng)病例上升。

　　目前，跨國(guó)藥企在中國(guó)都設(shè)有科研機(jī)構(gòu)，許多涉及中藥、植物藥研究項(xiàng)目，都在進(jìn)軍中國(guó)新藥市場(chǎng)，對(duì)本土醫(yī)藥企業(yè)沖擊力很大。當(dāng)然，有些不良反應(yīng)事件確實(shí)是由質(zhì)量問題造成的。比如2008年完達(dá)山藥業(yè)刺五加注射液事件，由藥品污染引起，但這并不代表所有藥企的刺五加注射液都有質(zhì)量問題。

　　中藥注射劑負(fù)面聲音不斷，甚至有三甲醫(yī)院禁用中藥注射劑，我們?cè)撊绾慰创?？全?guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉指出，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統(tǒng)危重癥治療領(lǐng)域，尤其在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，都有著良好療效，具有化學(xué)藥不可替代的優(yōu)勢(shì)，應(yīng)該給予中藥注射劑客觀公正的評(píng)價(jià)，積極倡導(dǎo)優(yōu)質(zhì)中藥注射劑在臨床危重癥領(lǐng)域的應(yīng)用。

　　有些中藥注射劑確實(shí)存在質(zhì)量問題，但這只占很少部分。據(jù)調(diào)查證實(shí)，近年來我國(guó)一些大型中藥注射劑企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，質(zhì)量不良事件已極少發(fā)生。一個(gè)品種出問題，會(huì)影響整個(gè)行業(yè)，未來中藥注射劑行業(yè)應(yīng)該聚焦，進(jìn)行行業(yè)重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥注射劑前途光明，但是應(yīng)該嚴(yán)格制定安全性、有效性及質(zhì)量可控性方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。中藥注射劑屬于先天不足，后天要補(bǔ)。事實(shí)上，從2009年開始實(shí)施中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)后，提高安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)已在企業(yè)中落地生根。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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