國內(nèi)有些中藥注射劑存在質(zhì)量問題

　　我國特有的中藥注射劑，近年來一直受到“生存，還是死亡”的考驗與洗禮，但中藥注射液產(chǎn)業(yè)規(guī)模也一直在擴展，康緣藥業(yè)、麗珠利民制藥、石家莊神威藥業(yè)等中藥注射劑知名品牌，也在臨床上廣為應(yīng)用，蔚為壯觀。中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員李連達(dá)表示，“對于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發(fā)展?！?/p>

　　從2006年起，一系列中藥注射劑質(zhì)量不良事件曝光，給中藥注射劑產(chǎn)業(yè)以沉重打擊；2009年，國家中藥注射劑再評價工作全面啟動，一些中小企業(yè)應(yīng)聲倒地或被兼并重組；2013年3月4日，國家食藥監(jiān)管總局公布，2012年全國中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告超過10萬例，中藥注射劑質(zhì)量問題再次引起廣泛關(guān)注。

　　中藥注射劑問題如此多，想說愛你不容易。專家指出，在美國等發(fā)達(dá)國家新藥上市前都要做幾次乃至幾十次的二三期臨床試驗，在我國通常只做一次就上市了。同時我國藥品臨床評價標(biāo)準(zhǔn)也沒有發(fā)達(dá)國家規(guī)范，在國內(nèi)，所有臨床試驗大約只做2000多個病例，病例數(shù)較少，很難發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。中藥注射劑先天不足，藥物安全缺乏說服力。

　　在臨床上，中藥注射劑往往會與其他化學(xué)藥品聯(lián)合使用，但實際上新藥研制時很少設(shè)計藥品聯(lián)用的臨床試驗，缺乏聯(lián)用的臨床試驗評價數(shù)據(jù)；另外，有些基層醫(yī)院醫(yī)療水平參差不齊，藥物使用不當(dāng)；缺乏系統(tǒng)的藥品風(fēng)險防控體系，缺乏緊急處置不良反應(yīng)的經(jīng)驗和手段等等，都容易造成不良反應(yīng)病例上升。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，也不排除有人惡意中傷中藥注射劑。目前，跨國藥企在中國都設(shè)有科研機構(gòu)，許多涉及中藥、植物藥研究項目，都在進軍中國新藥市場，對本土醫(yī)藥企業(yè)沖擊力很大。當(dāng)然，有些不良反應(yīng)事件確實是由質(zhì)量問題造成的。比如2008年完達(dá)山藥業(yè)刺五加注射液事件，由藥品污染引起，但這并不代表所有藥企的刺五加注射液都有質(zhì)量問題。

　　中藥注射劑負(fù)面聲音不斷，甚至有三甲醫(yī)院禁用中藥注射劑，我們該如何看待？全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉指出，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統(tǒng)危重癥治療領(lǐng)域，尤其在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，都有著良好療效，具有化學(xué)藥不可替代的優(yōu)勢，應(yīng)該給予中藥注射劑客觀公正的評價，積極倡導(dǎo)優(yōu)質(zhì)中藥注射劑在臨床危重癥領(lǐng)域的應(yīng)用。

　　“有些中藥注射劑確實存在質(zhì)量問題，但這只占很少部分”，神威藥業(yè)集團副總裁陳鐘說，“大廠家、大品牌的中藥注射劑質(zhì)量都是過關(guān)的?！睋?jù)網(wǎng)通社調(diào)查證實，近年來我國一些大型中藥注射劑企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，質(zhì)量不良事件已極少發(fā)生?！耙粋€品種出問題，會影響整個行業(yè)”，陳鐘認(rèn)為，“未來中藥注射劑行業(yè)應(yīng)該聚焦，進行行業(yè)重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　　陳鐘認(rèn)為，中藥注射劑前途光明，但是應(yīng)該嚴(yán)格制定安全性、有效性及質(zhì)量可控性方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。中藥注射劑屬于先天不足，后天要補。目前神威藥業(yè)對主打產(chǎn)品參麥注射液正在進行上市后再評價工作，僅病例就有3萬例，藥品里的8個成份分析得清清楚楚。正因為質(zhì)量有保證，神威藥業(yè)的參麥注射液供不應(yīng)求，一舉通過山東醫(yī)療機構(gòu)的招標(biāo)采購。

　　事實上，從2009年開始實施中藥注射劑安全性評價后，提高安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意識已在企業(yè)中落地生根。麗珠集團副總裁陶德勝認(rèn)為，由于中藥注射劑產(chǎn)品具有特殊性，在推廣中更應(yīng)關(guān)注的是其安全性而不是銷量，在醫(yī)院的使用中，中藥注射劑的選擇一定要選準(zhǔn)適應(yīng)癥，企業(yè)也要加強醫(yī)生教育，補充和完善醫(yī)生對產(chǎn)品知識的認(rèn)識。

　　中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員李連達(dá)說，生脈注射液、參麥注射液一般用于搶救心力衰竭和休克的病人，“效果很好，雖然也有些不良反應(yīng)，但還得用。西藥可以立即改善病人的血壓，但缺點是會反復(fù)，容易出危險”。原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)表示，任何藥物都可能有不良反應(yīng)，從食藥監(jiān)總局公布的不良反應(yīng)案例上看，近幾年中藥的不良反應(yīng)率低于化學(xué)藥。

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥注射劑價格低廉，原料易得，適應(yīng)癥廣，但與任何領(lǐng)域的科技進步一樣，中藥注射劑在質(zhì)量控制上也是一個不斷創(chuàng)新、不斷完善的漸進過程，我們既不能滿足已取得的進步，也不能完全套用化學(xué)藥品注射劑的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，更不能發(fā)現(xiàn)了問題就亮紅燈，必須給中藥注射劑時間和空間，讓它積累經(jīng)驗并不斷改進。

　　“中藥注射劑屬于高風(fēng)險品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高勢在必行?！睂＜覀儽硎荆块T應(yīng)該對其加強監(jiān)管，一是加強臨床用藥監(jiān)護，嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和禁忌癥使用，盡量避免與其他藥品混合配制，并避免快速輸注；二是補充進行系統(tǒng)的臨床安全性再評價，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種，并同時要求醫(yī)院慎用中藥注射液進行靜脈滴注。

來源：中國行業(yè)研究網(wǎng)

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