制劑產(chǎn)品徘徊于底層歸結(jié)于設計理念的落后

　　當下，通過劑型創(chuàng)新提高生物利用度、藥品療效和安全性已經(jīng)成為潮流。中國是名符其實的原料藥大國，不論是產(chǎn)能規(guī)模還是品種數(shù)量，我國都積累了雄厚的基礎。但是，制劑藥品卻一直進入不了國際高端市場，只能徘徊在市場底層，這一狀況應該引起足夠的重視。
　　

　　據(jù)統(tǒng)計，到2012年我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7000多家，已經(jīng)批準上市的藥品文號有十幾萬萬余項，與國外相比，中國的制劑藥品創(chuàng)新劑型太少，低水平重復太多，這些藥品如何能被國際市場認可呢？此外，國產(chǎn)制劑還有一些值得企業(yè)深思的問題：一些國產(chǎn)仿制藥與進口原研藥相比臨床療效有差距；不同廠家生產(chǎn)的同一品種，甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號的產(chǎn)品，病人服用后療效竟然不同。

　　
　　有關專家表示：中國制劑產(chǎn)品不被國際市場認可不是藥品制造規(guī)模、質(zhì)量的問題，而是輔料、劑型和產(chǎn)品設計理念非常落后。
　　

　　專家認為國內(nèi)部分制藥企業(yè)在對藥品質(zhì)量的理解上存在誤區(qū)。比如，經(jīng)常可以看到某些企業(yè)在宣傳藥品質(zhì)量時說內(nèi)控標準高于《國家藥典》標準，依據(jù)是提高了檢驗標準，高于國家藥典規(guī)定的標準。
　　

　　可是我們衡量一個藥品的主要指標是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高檢驗指標作為數(shù)據(jù)，前提是要做溶出度、生物等效性等驗證，如果沒有這些實驗，檢驗標準再提高又有什么意義？這也就不難理解，為什么同一類制劑療效相差懸殊。
　　

　　目前，中國制藥行業(yè)由于參比制劑目錄尚未擬定，參比制劑選取的比較混亂。體外溶出度的比較，通常也只比較一種溶出介質(zhì)，比較四種介質(zhì)的研發(fā)企業(yè)幾乎沒有。

　　
　　醫(yī)藥行業(yè)走高端化路線是時代發(fā)展的潮流，相關企業(yè)想要獲得長遠發(fā)展就必須在價格、規(guī)模等的基礎上，改變設計理念，開發(fā)創(chuàng)新。

來源：中國制藥機械設備網(wǎng)

　　版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀