中國研發(fā)團隊推出更靈敏試劑盒獲批上市，可精準探測奧密克戎

　　近日，由清華大學醫(yī)學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械批文。

　　這是國家藥監(jiān)局批準的首張基于數(shù)字PCR技術(shù)進行新冠病毒核酸檢測的III類醫(yī)療器械證書，也是全球首個經(jīng)評審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運用于新冠領(lǐng)域的研究成果，意味著這一技術(shù)的國產(chǎn)化和自主可控。

　　據(jù)介紹，試劑盒采用了第三代PCR技術(shù)靈敏度可達100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況。

　　針對新冠病毒諸多變異株出現(xiàn)的情況，研發(fā)團隊已完成相應(yīng)變異株序列的生物信息分析，并對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證實驗。試劑盒對目前全球范圍內(nèi)最常見的15種變異株：德爾塔株（Delta）、奧密克戎株（Omicron）等，均不會出現(xiàn)漏檢和脫靶。

　　轉(zhuǎn)自：央視網(wǎng)

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