仿制藥一致性評價或將加速行業(yè)向“創(chuàng)制”轉移

　　隨著仿制藥行業(yè)的不斷的發(fā)展，國家對該行業(yè)越來越重視，據悉，國家正在推動仿制藥一致性評價，意在保護優(yōu)質仿制藥。仿制藥一致性評價必將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”。

　　
　　仿制藥一致性評價的結果出臺后，仿制藥質量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統，不合格就退市。而仿制藥與原研藥一致性無差別后，則沒有充分的依據證明單獨定價，所以單獨定價資格要取消。這一政策對于那些研發(fā)技術強的公司和原料制劑一體化生產商，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現代制藥等則形成利好。
　　

　　據行業(yè)有關人士表示，中國現有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放的，遠低于現行的上市批準標準。
　　

　　正因如此，2012年2月13日國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，進行“歷史的補課”。
　　

　　仿制藥一致性評價產生的主要影響是對行業(yè)集中度的影響，很多企業(yè)會被淘汰。趙鎮(zhèn)認為，仿制藥的一致性評價設置的指標、選用什么樣的標準品等，都會涉及到較多利益糾葛，一致性評價可能不會那么順利。
　　

　　然而，要完成仿制藥一致性評價這項任務挑戰(zhàn)也是巨大的，據相關數據統計顯示，美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”，至今完成約730個品種；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，國家食藥監(jiān)總局在人力資源和技術儲備上壓力較大。

　　
　　仿制藥產業(yè)面臨新一輪洗牌時，那些無法跟進技術升級的中小型藥企勢必陷入危機，然而這也將促進國內藥企的轉型升級，間接加速醫(yī)藥產業(yè)從”仿制“向”創(chuàng)制“的轉移。

來源：中國制藥機械設備網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀