“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)：原料藥須規(guī)范使用

　　日前，國家食品藥品監(jiān)管總局開展的“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)告一段落。據(jù)總局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，在專項(xiàng)行動(dòng)中，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)現(xiàn)藥品違法案件出現(xiàn)了一些新特點(diǎn)：部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)故意使用非法原料、劣質(zhì)藥材生產(chǎn)藥品，從非法渠道購銷藥品的問題比較突出。并表示下一階段，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將進(jìn)一步加大案件查處曝光力度，特別是藥品銷售價(jià)格明顯偏低的品種和企業(yè)，將加大檢查力度。
　　

　　值得一提的是，在被曝光的十大典型案件中，浙江省查獲萬翔藥業(yè)使用化工原料代替原料藥違法生產(chǎn)藥品案件備受關(guān)注，有專家表示，原料藥的規(guī)范使用舉足輕重，它是藥品安全首要保護(hù)屏障。以碳酸氫鈉為例，口服原料純度為99%，注射劑原料純度為99.5%-100.5%，而注射劑原料市場價(jià)遠(yuǎn)高于口服原料。有些企業(yè)為了追求經(jīng)濟(jì)最大化，置《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)于不顧，在原料上“下功夫”，為藥品安全埋下重大隱患。
　　

　　在《中國藥典》2010年版中對制劑原料的標(biāo)準(zhǔn)有明確的規(guī)定，注射劑必須使用注射級原料，注射劑和口服制劑原料二者上有明確不同。以碳酸氫鈉為例，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上可以查到全國有7家碳酸氫鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，共計(jì)9個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，而其他企業(yè)僅注冊“原料藥”或在備注中才提到注射用和口服用。記者從河北藥監(jiān)局的藥品注冊批件中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)使用口服級原料來生產(chǎn)注射劑。
　　

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，碳酸氫鈉注射劑屬于抗酸藥，主要治療代謝性酸中毒，臨床上多用于急救。如果制劑廠家用口服級原料代替注射級，將導(dǎo)致注射劑中雜質(zhì)含量過高，造成藥品質(zhì)量隱患，甚至威脅到病人的生命安全。
　　

　　按照新修訂藥品GMP規(guī)定，注射劑原料車間認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)高于口服原料車間，因此注射級原料的生產(chǎn)成本高于口服級。再加上一些企業(yè)在注冊批件上原料藥的劑型不明確，從而給企業(yè)原料藥混用提供了投機(jī)的空間。
　　

　　據(jù)了解，對于藥品原料混用的監(jiān)管，國家藥監(jiān)部門十分重視，在這次“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)中就明確將故意使用非法原料以及銷售價(jià)格明顯偏低的品種和企業(yè)作為檢查和治理的重點(diǎn)。
　　

　　對于原料藥的濫用和混用問題，有專家建言，應(yīng)從源頭上加強(qiáng)監(jiān)管、科學(xué)管理、規(guī)范注冊批件形式。首先，國家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)明確按照《中國藥典》統(tǒng)一批件形式，并落實(shí)到各級省市自治區(qū)，在劑型上統(tǒng)一規(guī)范形式，區(qū)分注射級和口服級原料。其次，對未注冊注射級原料的企業(yè)不得用于生產(chǎn)注射劑，原供口服級原料如要供注射級，應(yīng)重新申請，如有違規(guī)將嚴(yán)懲以待。再次，對明知是口服級原料卻冒充注射劑進(jìn)行銷售的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)厲查處，以規(guī)范藥品行業(yè)凈化市場。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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