醫(yī)療器械創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的綠色通道

　　目前中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，國產(chǎn)醫(yī)療器械與國外設(shè)備的差距讓國內(nèi)企業(yè)充分意識到只有加強(qiáng)創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰。

　　
　　為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》，并表示未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開通綠色通道。
　　

　　根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。

　　
　　有專家表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī)。
　　

　　國家在對醫(yī)療器械定價和收費(fèi)時一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財(cái)力，要科學(xué)的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產(chǎn)地原則（進(jìn)口和國產(chǎn)）進(jìn)行價格分類，定價和收費(fèi)。
　　

　　由此可見，醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨，行業(yè)發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，因此，相關(guān)企業(yè)要卯足馬力，加快國產(chǎn)醫(yī)療器械高端化建設(shè)。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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