規(guī)范原料藥行業(yè)是把好藥品安全的第一關(guān)

　　醫(yī)藥安全關(guān)乎民生，原料藥是藥劑的有效成分，只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。因此，規(guī)范原料藥行業(yè)就是在把好藥品安全的第一道門。

　　
　　據(jù)了解，對(duì)于藥品原料混用的監(jiān)管，國家藥監(jiān)部門十分重視，在2013年實(shí)施的“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)中就明確將故意使用非法原料以及銷售價(jià)格明顯偏低的品種和企業(yè)作為檢查和治理的重點(diǎn)。
　　

　　按照新修訂藥品GMP規(guī)定，注射劑原料車間認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)高于口服原料車間，因此注射級(jí)原料的生產(chǎn)成本高于口服級(jí)。再加上一些企業(yè)在注冊(cè)批件上原料藥的劑型不明確，從而給企業(yè)原料藥混用提供了投機(jī)的空間。

　　
　　對(duì)于原料藥的濫用和混用問題，有專家建言，應(yīng)從源頭上加強(qiáng)監(jiān)管、科學(xué)管理、規(guī)范注冊(cè)批件形式。首先，國家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)明確按照《中國藥典》統(tǒng)一批件形式，并落實(shí)到各級(jí)省市自治區(qū)，在劑型上統(tǒng)一規(guī)范形式，區(qū)分注射級(jí)和口服級(jí)原料。其次，對(duì)未注冊(cè)注射級(jí)原料的企業(yè)不得用于生產(chǎn)注射劑，原供口服級(jí)原料如要供注射級(jí)，應(yīng)重新申請(qǐng)，如有違規(guī)將嚴(yán)懲以待。再次，對(duì)明知是口服級(jí)原料卻冒充注射劑進(jìn)行銷售的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)厲查處，以規(guī)范藥品行業(yè)凈化市場(chǎng)。

　　
　　醫(yī)改中明確提出：鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制，積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革。而推進(jìn)這些要求的首要前提就是保證原料藥行業(yè)的安全與規(guī)范生產(chǎn)。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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