無菌藥企的GMP認(rèn)證不是完結(jié)而是轉(zhuǎn)折

　　無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證掀起了制藥行業(yè)的熱議高潮，在2014年僅四城企業(yè)通過了認(rèn)證，但是這并不是完結(jié)，除無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)外，新版GMP還規(guī)定了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過認(rèn)證，否則也將難逃停產(chǎn)厄運。對于僅剩的2年過渡期，2014年必將會成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。

　　
　　相關(guān)專家指出：就以第一版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗來看，越早順利通過認(rèn)證的企業(yè)，其在銷售招標(biāo)越占據(jù)優(yōu)勢。即便未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)在大限到期之前擴大了產(chǎn)量，能預(yù)存幾個季度的產(chǎn)品，保持一段時間的供貨，使得通過了GMP認(rèn)證企業(yè)的銷售業(yè)績短期不會爆發(fā)性增長。

　　
　　但從2014年醫(yī)藥市場的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領(lǐng)域相對低端的品種，如科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類企業(yè)的市場集中度會更高，其增速也會逐步釋放，這對通過了新版GMP認(rèn)證的企業(yè)無不利好。因此，只要存在一定實力或能力的企業(yè)都會以最快的速度實施新版GMP改造，不會以觀望態(tài)度來等待2015年時申請延期。

　　
　　此外，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認(rèn)證不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。
　　

　　2014年作為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該吸取前期教訓(xùn)，在新的一年中，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)需不斷加強技術(shù)改造，爭取早日實現(xiàn)認(rèn)證。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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