新藥研發(fā)現(xiàn)狀仍然是“步履維艱”

　　最新的研究估計，一種新藥的研發(fā)平均需要花費10～15年，并且成本超過13億美元。以美國為例，5000～10000個篩選過的化合物，僅有250個能進入臨床前研究，5個進入臨床試驗，最后僅有1個能獲得FDA的上市批準。

　　
　　縱觀新藥研發(fā)的現(xiàn)狀，仍然是“步履維艱”。周期漫長、耗資巨大、風險極高早已成為新藥研發(fā)內(nèi)在的“特色”。這樣不難看出，20年的新藥專利保護期，大部分時間都已經(jīng)被用于新藥的研發(fā)和注冊階段，而不是銷售階段。

　　
　　所以說，為了能夠盡可能地收回研發(fā)成本，品牌藥廠商將授權(quán)仿制藥作為維持一部分品牌藥原先的市場份額，彌補品牌藥的研發(fā)投入。授權(quán)仿制藥的引入可以使消費者有性價比更高的藥品使用，這也便于品牌藥廠商奪走一部分本應(yīng)屬于獨立仿制藥廠商的仿制藥市場份額。

　　
　　的確，國外有研究表明，在仿制藥開始競爭5年內(nèi)，授權(quán)仿制藥能夠占整個仿制藥市場銷售額的大約25%。當然，不管是授權(quán)仿制藥還是獨立仿制藥，第一個上市的仿制藥都將讓生產(chǎn)商獲得最豐厚的利益。
　　

　　只是品牌藥廠商能夠利用自身的優(yōu)勢，讓其授權(quán)仿制藥成為仿制藥市場上第一個產(chǎn)品，為品牌藥廠商在仿制藥市場進行布局提供了時間上的優(yōu)勢。此外，授權(quán)仿制藥還可以讓品牌藥廠商即便是在專利到期后，依然能充分利用自身的生產(chǎn)設(shè)備，進一步降低生產(chǎn)成本，擴大競爭優(yōu)勢。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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