新劑型漸增 藥用輔料安全性檢測需加強(qiáng)

　　藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料，在藥品制劑成型時(shí)，為保持其穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性，或?yàn)檫m應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。
　　

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國已上市的輔料總數(shù)為500多種，而且有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，但藥品企業(yè)對于輔料的檢測卻簡單粗放。隨著新劑型的逐漸增多，藥用輔料的安全性問題日益顯現(xiàn)。
　　

　　長期以來，藥用輔料被認(rèn)為無活性成分，其安全性沒有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)甚至監(jiān)管部門的重視。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不齊全，很多輔料有藥用標(biāo)準(zhǔn)但卻沒有藥品批準(zhǔn)文號，有的藥用輔料仍然是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并為省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號。

　　
　　我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比還比較低，只有2%-3%，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%。此外，藥品檢驗(yàn)發(fā)展相對緩慢，且不同地區(qū)的發(fā)展?fàn)顩r很不平衡。用藥輔料的監(jiān)管和檢測不規(guī)范影響了其管理和使用。
　　

　　藥用輔料行業(yè)的發(fā)展滯后體現(xiàn)在諸多方面，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管制度不完善等，其中對藥用輔料檢驗(yàn)檢測工作未予以足夠重視也是制約藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要因素。我國藥物制劑與美、日、歐發(fā)達(dá)國家的差距，在很大程度就是藥用輔料的差距。中國制劑使用的藥用輔料有500多種，美國約有1500種，歐洲則約有3000種。
　　

　　要想規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，相關(guān)部門應(yīng)不斷出臺加強(qiáng)食品藥品安全的政策，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測范圍和檢驗(yàn)?zāi)芰灸苓m應(yīng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要，相關(guān)藥企也應(yīng)遵循國家政策，積極加強(qiáng)藥用輔料，原料及藥品本身的安全性檢測。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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