無(wú)菌藥企GMP認(rèn)證掀起制藥行業(yè)熱議高潮

　　無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證掀起了制藥行業(yè)的熱議高潮，在2014年僅四城企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證，但是這并不是完結(jié)，除無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)外，新版GMP還規(guī)定了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過(guò)認(rèn)證，否則也將難逃停產(chǎn)厄運(yùn)。
　　

　　對(duì)于僅剩的2年過(guò)渡期，2014年必將會(huì)成為一個(gè)大規(guī)模的新版GMP改造啟動(dòng)年相關(guān)專(zhuān)家指出：就以第一版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，越早順利通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，其在銷(xiāo)售招標(biāo)越占據(jù)優(yōu)勢(shì)。
　　

　　即便未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)在大限到期之前擴(kuò)大了產(chǎn)量，能預(yù)存幾個(gè)季度的產(chǎn)品，保持一段時(shí)間的供貨，使得通過(guò)了GMP認(rèn)證企業(yè)的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)短期不會(huì)爆發(fā)性增長(zhǎng)。

　　
　　但從2014年醫(yī)藥市場(chǎng)的彈性來(lái)看，明顯受益的將會(huì)是在注射劑領(lǐng)域相對(duì)低端的品種，如科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴等抗生素注射劑類(lèi)企業(yè)的市場(chǎng)集中度會(huì)更高，其增速也會(huì)逐步釋放，這對(duì)通過(guò)了新版GMP認(rèn)證的企業(yè)無(wú)不利好。
　　

　　因此，只要存在一定實(shí)力或能力的企業(yè)都會(huì)以最快的速度實(shí)施新版GMP改造，不會(huì)以觀望態(tài)度來(lái)等待2015年時(shí)申請(qǐng)延期。
　　

　　此外，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況比較突出。以無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉針劑為例，僅通過(guò)新版GMP認(rèn)證不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場(chǎng)需求，這充分說(shuō)明了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問(wèn)題。

　　
　　2014年作為一個(gè)大規(guī)模的新版GMP改造啟動(dòng)年，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該吸取前期教訓(xùn)，在新的一年中，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)需不斷加強(qiáng)技術(shù)改造，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)認(rèn)證。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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