藥品質(zhì)量和安全準(zhǔn)入門檻將加強(qiáng)并提高

　　藥品安全關(guān)系著老百姓最重要的健康，因此國家在醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對藥品行業(yè)的監(jiān)管。隨著監(jiān)管制度建立后，全方位保障藥品安全顯得極為重要。
　　

　　首先，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
　　

　　其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請藥品注冊，經(jīng)審批通過，獲得《藥品注冊批件》，并且相應(yīng)藥品的生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）通過GMP認(rèn)證，方能組織生產(chǎn)銷售。藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程需要滿足國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的相關(guān)要求。
　　
　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，“仿制藥申請，是指生產(chǎn)SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報?！奔磳τ谏镏破?，SFDA特別規(guī)定新藥和仿制藥均按照新藥申請程序申報，這是為了加強(qiáng)對生物制品的監(jiān)管，但也從客觀上提高了生物制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。
　　

　　因此，從提高質(zhì)量看，國家有關(guān)藥品注冊、醫(yī)藥生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等部門還要進(jìn)一步加大對行業(yè)準(zhǔn)入門檻的制定，下一步制定的重點(diǎn)應(yīng)該在企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，在企業(yè)的安全條件、檢測能力方面，在保障醫(yī)藥行業(yè)健康穩(wěn)定運(yùn)行的同時，也提高了本行業(yè)的進(jìn)入門檻。

來源：中國制藥網(wǎng)

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