《藥品管理法》的修訂主推市場(chǎng)機(jī)制理念

　　《藥品管理法》于1985年實(shí)施，至今已走過(guò)將近13個(gè)年頭。新成立的CFDA于近日開(kāi)始啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作，這部法律將從哪些方面修訂成為很多業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點(diǎn)。
　　

　　據(jù)悉：本次修改主推的市場(chǎng)機(jī)制理念將觸及行業(yè)變局。CFDA副局長(zhǎng)吳湞在《藥品管理法》修改啟動(dòng)會(huì)議上指出：有些項(xiàng)目是否能考慮實(shí)行備案制、有些藥品三期臨床試驗(yàn)是否沒(méi)必要經(jīng)過(guò)審批、一些審批權(quán)是否還需要放到中央等問(wèn)題，都需要落實(shí)到修改意見(jiàn)中。
　　

　　現(xiàn)行《藥品管理法》存在四大問(wèn)題：一是沒(méi)有明確鑒定政府職能、市場(chǎng)機(jī)制，為執(zhí)法帶來(lái)很大障礙。審批制與備案制實(shí)施目標(biāo)并不明晰；二是中央與地方職權(quán)沒(méi)有清晰劃分；三是沒(méi)有充分參照和借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)；最后，業(yè)內(nèi)人士紛紛指出，最突出的是問(wèn)題是：部分條款沒(méi)讓市場(chǎng)機(jī)制充分發(fā)揮作用、引導(dǎo)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)充分健康發(fā)展。
　　

　　有關(guān)人士表示：現(xiàn)行的法規(guī)具有很強(qiáng)的部門(mén)性，留下了很強(qiáng)的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)色彩，很多項(xiàng)目都需要審。而《藥品管理法》修訂將積極探索藥品安全工作規(guī)律，創(chuàng)新治理理念、治理制度等，明確藥品安全相關(guān)各方權(quán)利和責(zé)任，著力構(gòu)建企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、部門(mén)協(xié)同、社會(huì)參與的藥品安全社會(huì)共治新格局；堅(jiān)持依法從嚴(yán)治藥，強(qiáng)化藥品安全法律責(zé)任追究，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，全面提升藥品安全水平。
　　

　　有關(guān)專家表示：這次《藥品管理法》修訂不是小改動(dòng)或部分字句的調(diào)整，而是徹底扭轉(zhuǎn)監(jiān)管思路、明確監(jiān)管部門(mén)職能、企業(yè)責(zé)任，調(diào)動(dòng)實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的理念。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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