原料藥在醫(yī)藥出口中占據(jù)重要的席位,近年來(lái),隨著創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)趨勢(shì)大熱,特色原料藥也成為了行業(yè)追尋的方向。然而躋身特色原料藥國(guó)際市場(chǎng)卻并非易事,企業(yè)不僅要有原料藥合理的仿制工藝技術(shù),還要獲得國(guó)際認(rèn)證,達(dá)到內(nèi)控指標(biāo)。
數(shù)據(jù)顯示,2012年中國(guó)醫(yī)藥保健品商品出口第一大品類依然為原料藥,出口金額為227億美元,同比增長(zhǎng)3.2%,分別占出口總額的47.7%和西藥類出口額的82.5%;若扣除醫(yī)療器械產(chǎn)品,原料藥出口額占比達(dá)75.6%之多。而特色原料藥的利潤(rùn)在專利到期之初能高達(dá)50%左右,利潤(rùn)率是大宗原料藥的十多倍。
在渡海淘金的過(guò)程中,盡管面對(duì)重重困難,一些原料藥企業(yè)逐漸樹(shù)立起自身品牌,所生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量和價(jià)格亦逐步得到國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可。
華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、海翔藥業(yè)等可謂當(dāng)中的佼佼者。公開(kāi)資料顯示,僅以海正為例,公司目前有40多個(gè)品種通過(guò)FDA、歐盟EDQM、澳大利亞TGA、韓國(guó)KFDA等認(rèn)證,超過(guò)10個(gè)品種22個(gè)規(guī)格的制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)出口。據(jù)悉,海正藥業(yè)80%以上的原料藥產(chǎn)品銷往30多個(gè)國(guó)家,特別是在歐美地區(qū)擁有領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。
盡管原料藥在我國(guó)制藥工業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程中扮演著舉足輕重的角色,但醫(yī)保商會(huì)的另一組數(shù)據(jù)同時(shí)也顯示:2012年,作為原料藥出口主力的傳統(tǒng)大宗原料出口呈現(xiàn)量增價(jià)減的態(tài)勢(shì)。
業(yè)內(nèi)分析指出,制劑轉(zhuǎn)型是原料藥企業(yè)抵抗產(chǎn)品周期的重要手段。通過(guò)生產(chǎn)制劑,上游的原料藥可以避免激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),減少了因原料藥的價(jià)格變化引發(fā)的企業(yè)盈利波動(dòng)。加之業(yè)內(nèi)對(duì)仿制藥國(guó)際市場(chǎng)持續(xù)看好。向制劑轉(zhuǎn)型已成為不少原料藥品牌企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的不二戰(zhàn)略。
原料藥的先發(fā)優(yōu)勢(shì)固然重要,但近年來(lái),質(zhì)量穩(wěn)定性以及品牌影響力顯得越來(lái)越重要,原料藥行業(yè)想要更好地發(fā)展就必須向特色原料藥方向不斷邁進(jìn),加強(qiáng)行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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