中藥注射劑在嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)下前途日益光明

　　2013年，問題疫苗事件鬧得紛紛揚(yáng)揚(yáng)，使得中藥注射劑質(zhì)量問題再次引起廣泛關(guān)注。面對醫(yī)藥領(lǐng)域的各種質(zhì)量問題，標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)顯得刻不容緩。

　　
　　專家指出，在美國等發(fā)達(dá)國家新藥上市前都要做幾次乃至幾十次的二三期臨床試驗(yàn)，在我國通常只做一次就上市了。同時(shí)我國藥品臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也沒有發(fā)達(dá)國家規(guī)范，在國內(nèi)，所有臨床試驗(yàn)大約只做2000多個病例，病例數(shù)較少，很難發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。中藥注射劑先天不足，藥物安全缺乏說服力。

　　
　　據(jù)了解，在臨床上，中藥注射劑往往會與其他化學(xué)藥品聯(lián)合使用，但實(shí)際上新藥研制時(shí)很少設(shè)計(jì)藥品聯(lián)用的臨床試驗(yàn)，缺乏聯(lián)用的臨床試驗(yàn)評價(jià)數(shù)據(jù)；另外，有些基層醫(yī)院醫(yī)療水平參差不齊，藥物使用不當(dāng)；缺乏系統(tǒng)的藥品風(fēng)險(xiǎn)防控體系，缺乏緊急處置不良反應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和手段等等，都容易造成不良反應(yīng)病例上升。

　　
　　有業(yè)內(nèi)人士表示，也不排除有人惡意中傷中藥注射劑。目前，跨國藥企在中國都設(shè)有科研機(jī)構(gòu)，許多涉及中藥、植物藥研究項(xiàng)目，都在進(jìn)軍中國新藥市場，對本土醫(yī)藥企業(yè)沖擊力很大。當(dāng)然，有些不良反應(yīng)事件確實(shí)是由質(zhì)量問題造成的。比如2008年完達(dá)山藥業(yè)刺五加注射液事件，由藥品污染引起，但這并不代表所有藥企的刺五加注射液都有質(zhì)量問題。

　　
　　有些中藥注射劑確實(shí)存在質(zhì)量問題，但這只占很少部分。據(jù)調(diào)查證實(shí)，近年來我國一些大型中藥注射劑企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，質(zhì)量不良事件已極少發(fā)生。一個品種出問題，會影響整個行業(yè)，未來中藥注射劑行業(yè)應(yīng)該聚焦，進(jìn)行行業(yè)重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
　　

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥注射劑前途光明，但是應(yīng)該嚴(yán)格制定安全性、有效性及質(zhì)量可控性方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。中藥注射劑屬于先天不足，后天要補(bǔ)。事實(shí)上，從2009年開始實(shí)施中藥注射劑安全性評價(jià)后，提高安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意識已在企業(yè)中落地生根。

　　
　　由于中藥注射劑產(chǎn)品具有特殊性，在推廣中更應(yīng)關(guān)注的是其安全性而不是銷量，在醫(yī)院的使用中，中藥注射劑的選擇一定要選準(zhǔn)適應(yīng)癥，企業(yè)也要加強(qiáng)醫(yī)生教育，補(bǔ)充和完善醫(yī)生對產(chǎn)品知識的認(rèn)識。
　　

　　中藥注射劑在質(zhì)量控制上也是一個不斷創(chuàng)新、不斷完善的漸進(jìn)過程，我們既不能滿足已取得的進(jìn)步，也不能完全套用化學(xué)藥品注射劑的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，更不能發(fā)現(xiàn)了問題就亮紅燈，必須給中藥注射劑時(shí)間和空間，讓它積累經(jīng)驗(yàn)并不斷改進(jìn)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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