新版GMP為藥用輔料行業(yè)發(fā)展帶來東風

　　近年來，隨著藥監(jiān)部門對市場上藥品的技術(shù)抽驗力度加大，藥企對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也逐步在提升，這也對藥用輔料的質(zhì)量提高了要求。
　　

　　目前外企的藥用輔料大多靠進口，但如果國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)品能夠達到企業(yè)要求，他們也會優(yōu)先選擇國內(nèi)產(chǎn)品，這塊市場隨著國際制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移將逐步釋放巨大的潛力。
　　

　　目前中國藥用輔料的商機很大，甚至有人認為其前景將好于普藥。有關(guān)人士表示:如果國內(nèi)藥用輔料質(zhì)量提升，大部分外企將會就地選用輔料，畢竟這可在供應鏈管理上減少庫存，成本降低，交貨時間更可控。而一旦藥企對藥用輔料的供應商審計合格，是不會輕易更換的。

　　
　　藥用輔料作為藥品安全的重要組成部分之一，安全性問題近年來一直備受關(guān)注，但是由于很多輔料即可用于藥業(yè)，也可用于食品、化工等各行各業(yè)，且我國目前的藥用輔料管理制度還不健全，相關(guān)標準也在不斷完善中，因此，生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)很多是綜合生產(chǎn)各種輔料，導致藥用輔料的安全隱患較多。

　　
　　目前我國藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，現(xiàn)行管理制度明顯不如藥品管理嚴格，國內(nèi)幾乎沒有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)專為藥用輔料而申請藥品生產(chǎn)批文。新藥典對藥用輔料的生產(chǎn)作出了更加嚴格的要求，鼓勵藥用輔料企業(yè)以GMP標準生產(chǎn)正在逐步推行。一方面是國家標準趨嚴，一方面是GMP認證耗資巨大，輔料企業(yè)在面臨兩難的境地時該如何權(quán)衡。

　　
　　新版GMP對藥用輔料行業(yè)發(fā)展會產(chǎn)生較大影響，主要是因為一大批的小型企業(yè)會在此次認證過程中被淘汰，從而提高了行業(yè)的集中度，行業(yè)集中度的提高將使得企業(yè)更加注重自身品牌形象，而產(chǎn)品質(zhì)量是品牌的基礎。
　　

　　新版GMP的實施，將使得藥企更加注重藥用輔料的質(zhì)量問題，而不是唯低價而論，從而推動藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。因此，企業(yè)要竭力保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，不斷促進高端藥用輔料產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)，從而促進行業(yè)的發(fā)展。

來源：中國制藥網(wǎng)

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