《藥品管理法》修訂彰顯監(jiān)管思路變化

　　近日，《藥品管理法》修訂工作研討會在北京召開，宣告了這項(xiàng)距離上次法規(guī)修訂13年的法規(guī)完善工作正式啟動。

　　“服務(wù)型”為手段

　　對于本次藥法修訂，政府高層的意見很清晰，“這次修訂不是小改動或部分字句的調(diào)整，而是徹底扭轉(zhuǎn)監(jiān)管思路、明確監(jiān)管部門職能、企業(yè)責(zé)任，調(diào)動實(shí)現(xiàn)社會共治的理念?！?

　　江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局副局長鄒曉熔告訴醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者，行業(yè)母法的理念變革應(yīng)包含以下幾層思考，首先，藥品管理法要與監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革齊頭并進(jìn)，從行業(yè)主管思維進(jìn)一步向維護(hù)公眾健康和利益調(diào)整，把行業(yè)的發(fā)展更多交回給市場自主。其次，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在已經(jīng)基本滿足“量”的供應(yīng)基礎(chǔ)上，正在向“質(zhì)”的需求提升，并進(jìn)一步參與國際化健康保健服務(wù)，對藥品監(jiān)管的思路和手段提出了更高要求。

　　北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副教授江濱博士一直在關(guān)注我國藥品監(jiān)管改革與法規(guī)調(diào)整，她在接受醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)采訪時(shí)指出，雖然中央政策是簡政放權(quán)，改變監(jiān)管模式。但醫(yī)藥行業(yè)的市場失靈等特殊性，導(dǎo)致權(quán)利集中和擴(kuò)權(quán)成為國際趨勢，各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過概念界定、立法、把關(guān)權(quán)的行使等，從內(nèi)部強(qiáng)勢推動，對產(chǎn)業(yè)的控制、引導(dǎo)越來越強(qiáng)，同時(shí)監(jiān)管范圍越來越寬泛，由傳統(tǒng)監(jiān)管延伸到網(wǎng)絡(luò)、反恐，乃至國際化。另一個(gè)趨勢是，提高服務(wù)能力，特別是高科技產(chǎn)品的服務(wù)前移。藥品監(jiān)管的核心職能是確保公眾健康，以“全能型”、“服務(wù)型”為手段，要求進(jìn)一步完善監(jiān)管法律，尤其要完善違法處罰，嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)監(jiān)管信息透明化等工作，善于利用信息化技術(shù)，整合社會資源。如監(jiān)管資源不足，還可以向第三方購買服務(wù)。

　　鄒曉熔也期待將藥品監(jiān)管中第三方的法律地位列入法條。“不用太多，一句話也好，就可以為后續(xù)的系列法規(guī)補(bǔ)充提供法律依據(jù)。”

　　綠葉制藥集團(tuán)法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜建議考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展權(quán)衡，對產(chǎn)業(yè)市場化結(jié)構(gòu)調(diào)整中的優(yōu)勝劣汰發(fā)揮良性引導(dǎo)作用，將產(chǎn)業(yè)的自身完善放手交給市場，體現(xiàn)公平、權(quán)利對等、開放，各參與方資質(zhì)都有明確客觀要求。

　　各方提前準(zhǔn)備

　　據(jù)參與藥法修訂的內(nèi)部人士透露，目前初定的藥法修訂工作推進(jìn)時(shí)間表是2014年底提交初稿，向社會征求意見，2015年完成修訂稿的修訂，走完法律審批程序并正式出臺。

　　江濱提出，此次機(jī)構(gòu)和法規(guī)的調(diào)整探索意義和挑戰(zhàn)不小。首先，我國食品藥品監(jiān)管相關(guān)受眾嚴(yán)重不足，社會共治格局不易構(gòu)建。落后的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)始終是監(jiān)管掣肘，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，從業(yè)者眾和法律意識淡薄，違法事件頻發(fā)，輕微違法行為居多。

　　其次，我國相關(guān)的行業(yè)組織大多力量薄弱，科學(xué)和專業(yè)能力有待提升，服務(wù)和管理能力不足，公眾文化素質(zhì)、科學(xué)素養(yǎng)也需提升，以增強(qiáng)對食品藥品質(zhì)量安全的判斷力。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　　作者：劉正午

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