環(huán)境變化讓制劑國(guó)際化成本土藥企救命草

　　這幾年，制劑出口成為很多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇，一些企業(yè)相繼拿到制劑國(guó)際認(rèn)證。如今，制劑出口形勢(shì)究竟怎么樣？制劑國(guó)際化的優(yōu)秀企業(yè)積累了哪些經(jīng)驗(yàn)？主要難題有哪些，怎么解決？未來(lái)，隨著中國(guó)仿制藥水平的不斷提高、創(chuàng)新項(xiàng)目的相繼上市，制劑國(guó)際化從戰(zhàn)略和策略方向如何突圍？
　　

　　連串的內(nèi)外部環(huán)境變化讓制劑國(guó)際化成為部分本土藥企的救命草，還不斷有新面孔徑直開(kāi)始不可逆的選擇——制劑出海。
　　

　　近日，永太藥業(yè)宣布在獲得國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金1000萬(wàn)元后，擬募投3.8億元建設(shè)出口制劑研發(fā)和藥證申報(bào)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)心血管及糖尿病類(lèi)產(chǎn)品的美國(guó)GMP認(rèn)證和ANDA文號(hào)，同時(shí)還將建設(shè)出口制劑生產(chǎn)基地。2013年最后一天，海正藥業(yè)“外沙新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化與制劑國(guó)際化一期”獲專(zhuān)項(xiàng)基金補(bǔ)助5000萬(wàn)元。早前，浙江康裕制藥、京新藥業(yè)也先后獲得資助。

　　
　　據(jù)查，僅2013年，國(guó)家通過(guò)《通用名化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)》推進(jìn)國(guó)際化，就有5.1億元投給了15家企業(yè)。目前近50家企業(yè)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍負(fù)責(zé)跟蹤此事，他介紹，“這項(xiàng)制劑國(guó)際化的行動(dòng)，加速了中國(guó)藥企從國(guó)際市場(chǎng)配置資源，倒逼其產(chǎn)品質(zhì)量的提升，是中國(guó)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新能力提升的新航線?！?br>　　

　　試探國(guó)際溫度

　　
　　內(nèi)困外憂交織的顛覆力量讓企業(yè)頓悟。華海藥業(yè)就是一個(gè)典型的代表，自2005年著手由原料藥生產(chǎn)向制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)型后，如今進(jìn)入收獲期。2012年，該公司制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售4.2億元，占比從2006年的10%上升到22%。從其2013年半年報(bào)中看，其年初與美國(guó)藥企合作研制生產(chǎn)的第一個(gè)緩控釋制劑仿制藥拉莫三嗪控釋片在美國(guó)上市表現(xiàn)不錯(cuò)。
　　

　　用華海藥業(yè)副總裁王飚的話說(shuō)，“公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨著多方挑戰(zhàn)：原料藥附加值、利潤(rùn)持續(xù)下降、招標(biāo)以及定價(jià)等一系列因素的影響，讓華海藥業(yè)開(kāi)始思考布局國(guó)際市場(chǎng)。”
　　

　　此外，與新藥日趨減少相比，全球仿制藥市場(chǎng)急劇擴(kuò)大，也在吸引著藥企的注意力。綠葉制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉殿波這樣對(duì)記者闡述過(guò)他的“世界制藥百?gòu)?qiáng)”藍(lán)圖：“當(dāng)時(shí)血脂康若不做臨床它怎么到美國(guó)，當(dāng)你做完Ⅱ期，你會(huì)發(fā)現(xiàn)我們還可以繼續(xù)做Ⅲ期。制劑國(guó)際化要根據(jù)公司的業(yè)務(wù)定位來(lái)進(jìn)行，方向定了很多東西都會(huì)跟著跑?！焙退壳暗男那橄喾?，綠葉積累了多年后需要爆發(fā)。他認(rèn)為，本土企業(yè)離世界百?gòu)?qiáng)還有不少差距，但關(guān)鍵不是銷(xiāo)售差距上，主要看你能否有新藥到全球注冊(cè)和銷(xiāo)售。
　　

　　事實(shí)上，他的判斷已被印度同行所印證。目前印度制藥企業(yè)在申報(bào)仿制藥的數(shù)量上已成為除美國(guó)本土公司以外最多的國(guó)家。

　　
　　這個(gè)市場(chǎng)很誘惑。新華制藥已在歐美分別設(shè)立了兩家子公司，并與拜耳、三菱等歐美日等企業(yè)合作，為產(chǎn)品進(jìn)入歐美分銷(xiāo)和終端市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)提供平臺(tái)。記者也看到，2005年復(fù)星醫(yī)藥的青蒿琥酯片和阿莫地喹片就獲得WHO認(rèn)證，注射用青蒿琥酯三聯(lián)針新包裝也在2013年通過(guò)WHO的PQ認(rèn)證。此外，西安千禾藥業(yè)的片劑、深圳立健藥業(yè)的頭孢粉針、金華康恩貝的三七制劑產(chǎn)品、安徽威爾曼制藥的粉針制劑、成都地奧的心血康膠囊、恒瑞的伊立替康注射液、聯(lián)邦制藥的無(wú)菌粉針制劑等企業(yè)紛紛獲得國(guó)際認(rèn)證。
　　

　　“從分布來(lái)看，70%的企業(yè)在歐盟認(rèn)證，約11%在美國(guó)；11年來(lái)制劑企業(yè)國(guó)際化穩(wěn)中有增。從劑型上看，片劑為通過(guò)國(guó)際認(rèn)證最主要的劑型，約占70%，其次是注射劑約占26%，膠囊次之。目前，中國(guó)制劑企業(yè)已在上述國(guó)家和地區(qū)獲得117個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)，其中27個(gè)產(chǎn)品已在國(guó)際市場(chǎng)成功上市?！瘪樭讫堈f(shuō)，這其中過(guò)半的企業(yè)在百?gòu)?qiáng)企業(yè)中。
　　

　　荊棘的光明路
　　

　　盡管企業(yè)接踵而至，但悉數(shù)他們的發(fā)展歷程，記者發(fā)現(xiàn)了另外的問(wèn)題——國(guó)際認(rèn)證后究竟該怎么走？從前述企業(yè)的實(shí)際運(yùn)行來(lái)看，進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)就像一道玻璃門(mén)，看得見(jiàn)機(jī)會(huì)，但難以進(jìn)入。即便是國(guó)際注冊(cè)文號(hào)最多的華海藥業(yè)，目前在歐美主流市場(chǎng)的銷(xiāo)售額也相對(duì)較低，尚未形成規(guī)模。

　　
　　2005年，沈陽(yáng)德生堂中藥廠的片劑獲歐盟GMP認(rèn)證，至今進(jìn)展緩慢，而同年海正藥業(yè)的片劑獲得歐盟認(rèn)證，到2013年上半年，公司雖實(shí)現(xiàn)營(yíng)收42.73億元，同比增長(zhǎng)47.49%，制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為6.75億元。同樣，2013年上半年，復(fù)星醫(yī)藥桂林南藥的青蒿琥酯系列產(chǎn)品的營(yíng)收為2.2億元。
　　

　　然而轉(zhuǎn)型又迫不及待。華海藥業(yè)2003年上市時(shí)原料藥銷(xiāo)售為3億元，凈利潤(rùn)1億元。現(xiàn)在原料藥銷(xiāo)售額達(dá)到15億元，凈利潤(rùn)依舊約為1億元。駱燮龍表示，“中國(guó)企業(yè)尚缺乏國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售通路和營(yíng)銷(xiāo)能力，無(wú)法與主流分銷(xiāo)商對(duì)接并建立有效的合作關(guān)系，這些都制約了企業(yè)的發(fā)展空間?！彼€點(diǎn)出了另一個(gè)關(guān)鍵——部分企業(yè)雖有注冊(cè)產(chǎn)品，但品種少，缺乏豐富且有針對(duì)性的產(chǎn)品組合，無(wú)法滿足分銷(xiāo)商對(duì)品種數(shù)量和供應(yīng)能力的要求。

　　
　　更讓人詫異的是，記者向幾家獲得國(guó)際認(rèn)證過(guò)3年以上的企業(yè)詢問(wèn)，但很多企業(yè)并沒(méi)有海外的相應(yīng)定單，而且通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象?！耙环矫妫髽I(yè)不了解如何進(jìn)入國(guó)外的報(bào)銷(xiāo)目錄、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)難以打開(kāi)，再就是高端經(jīng)營(yíng)人才匱乏等是國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍反映的挑戰(zhàn)?！币晃徊辉妇呙氖袌?chǎng)人士稱，國(guó)內(nèi)卻把優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥慢慢成為各地招標(biāo)的新導(dǎo)向。

　　
　　此消彼長(zhǎng)，中國(guó)藥企的國(guó)際化注定是一條充滿荊棘的光明路。對(duì)此，正在出海路上的某醫(yī)藥上市公司高管對(duì)記者說(shuō)，“在制劑市場(chǎng)國(guó)際開(kāi)拓方面，我們尚處于初級(jí)階段，需要政府和企業(yè)的高度協(xié)同。”
　　

　　據(jù)悉，目前印度最大制藥公司蘭伯西實(shí)驗(yàn)室海外市場(chǎng)占銷(xiāo)售額72%?！皢?wèn)題在于，企業(yè)往往是單個(gè)產(chǎn)品出去，沒(méi)有形成產(chǎn)品群，難以進(jìn)入各國(guó)政府采購(gòu)。隨著國(guó)內(nèi)原材料和勞動(dòng)力的上漲，成本優(yōu)勢(shì)正在逐步喪失?！拔矣X(jué)得，國(guó)內(nèi)企業(yè)不要單純地去考慮國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，而應(yīng)該用做全球市場(chǎng)的方略去經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)?！眲⒌畈偨Y(jié)道。據(jù)悉，海正藥業(yè)、綠葉制藥等企業(yè)把注意力放在了口服、緩釋、控釋、微丸等特殊高檔制劑身上。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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