國(guó)外市場(chǎng)抬高門檻 藥品嚴(yán)管理成必然

　　隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷拓展壯大，中國(guó)醫(yī)藥出口的重要市場(chǎng)歐盟不斷抬高準(zhǔn)入門檻，讓不少國(guó)內(nèi)藥企被擋在門外不得進(jìn)入。歐盟發(fā)布了假冒藥品指令，其中對(duì)于進(jìn)口藥品提高要求。新規(guī)的推廣意味著新的出口機(jī)遇的出現(xiàn)，而規(guī)模小、質(zhì)量控制水平較低的藥企將被淘汰出局，未來(lái)中國(guó)藥企難以避免的將迎來(lái)一場(chǎng)洗牌。
　　

　　據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)4000多家，其中僅有400多個(gè)原料藥產(chǎn)品獲得國(guó)外的GMP認(rèn)證，獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)更是只有有五六十家，占比非常小。
　　

　　對(duì)于藥企，醫(yī)保商會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，歐盟假冒藥品指令全面實(shí)施必將對(duì)我國(guó)原料藥等產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴(yán)重影響，“我國(guó)新版GMP與歐盟GMP還具有差距，我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的GMP證明文件能否得到歐盟認(rèn)可還存在一定變數(shù)。而企業(yè)要想申請(qǐng)歐盟GMP，無(wú)疑會(huì)面對(duì)更大的難度。在此情況下，藥企應(yīng)盡早開(kāi)展相關(guān)認(rèn)證，我國(guó)也應(yīng)盡快加入相關(guān)國(guó)際藥品互認(rèn)體系，將新規(guī)對(duì)我國(guó)藥品出口的影響降到最低”。

　　
　　過(guò)去，藥企只要符合中國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)，就可以正常出口歐洲了，而新的指令則規(guī)定出口商具備所在國(guó)監(jiān)管部門出具的書(shū)面確認(rèn)。

　　
　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，亞洲、歐洲和北美洲一直是我國(guó)西藥類商品的主要出口市場(chǎng)，其中，歐盟市場(chǎng)約占出口總量的近三成，出口額約80億美元。
　　

　　國(guó)外市場(chǎng)對(duì)藥品的從嚴(yán)管理，很可能引發(fā)我國(guó)原料藥行業(yè)洗牌。因?yàn)榇笈行∑髽I(yè)的生產(chǎn)很難達(dá)到國(guó)外新規(guī)要求，也無(wú)法從國(guó)家監(jiān)管部門拿到相關(guān)證明。因此，相關(guān)行業(yè)必然要進(jìn)入升級(jí)轉(zhuǎn)型時(shí)期。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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