創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得特別審批程序

　　根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行》，自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批。
　　

　　據(jù)悉，對于經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

　　
　　申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。

　　
　　特別審批程序規(guī)定，對于受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批。
　　

　　食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，特別審批程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

來源：中國制藥網(wǎng)

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