我國(guó)藥用輔料行業(yè)專業(yè)化生產(chǎn)之殤

　　藥用輔料作為藥品安全的重要組成部分之一，安全性問題近年來一直備受關(guān)注，但是由于歷史的原因，目前國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)魚龍混雜，給藥用輔料生產(chǎn)帶來了較大的安全隱患。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的發(fā)布并實(shí)施，我國(guó)藥用輔料監(jiān)管趨嚴(yán)，有望解決當(dāng)下的專業(yè)化生產(chǎn)之殤。

　　藥用輔料作為藥品安全的重要組成部分之一，安全性問題近年來一直備受關(guān)注，但是由于很多輔料即可用于藥業(yè)，也可用于食品、化工等各行各業(yè)，且我國(guó)目前的藥用輔料管理制度還不健全，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷完善中，因此，生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)很多是綜合生產(chǎn)各種輔料，導(dǎo)致藥用輔料的安全隱患較多。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)藥用輔料行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，目前在我國(guó)輔料生產(chǎn)企業(yè)的組成中，大多數(shù)輔料是由化工廠和食品添加劑企業(yè)所生產(chǎn)，具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)只占19%。而在這19%的份額分別由藥品生產(chǎn)企業(yè)和專業(yè)的輔料生產(chǎn)企業(yè)所占據(jù)，因此專業(yè)輔料生產(chǎn)廠所占的市場(chǎng)份額更低。

　　下圖為前瞻產(chǎn)業(yè)藥用輔料行業(yè)研究小組對(duì)目前我國(guó)專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)做的一個(gè)梳理，可以看出目前我國(guó)規(guī)模較大的專業(yè)藥用輔料企業(yè)主要有湖南爾康制藥、湖州展望藥業(yè)、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔。但即使是處于行業(yè)龍頭的爾康制藥，其市場(chǎng)份額也不過1.05%，足以可見我國(guó)藥用輔料行業(yè)專業(yè)化生產(chǎn)水平較低。

　　于2013年2月開始實(shí)施的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》明確提出“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理”，對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織制定，分批公布。從《規(guī)定》中不難看出，未來我國(guó)藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管趨于嚴(yán)格，且對(duì)于其作為藥品生產(chǎn)重要一環(huán)的認(rèn)定更加明確，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院藥用輔料行業(yè)研究小組分析認(rèn)為，該規(guī)定的出臺(tái)對(duì)于促進(jìn)我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)的專業(yè)化生產(chǎn)將起到積極的作用。

來源：前瞻網(wǎng) 作者：李佩娟

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