對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管需張弛有度

　　醫(yī)療器械行業(yè)作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，近年來(lái)越來(lái)越受到關(guān)注。國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)2月12日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。

　　作為小容量行業(yè)，醫(yī)療器械并沒(méi)有基建、金融等行業(yè)那么吸引眼球，但市場(chǎng)規(guī)模從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已顯示出巨大的成長(zhǎng)潛力，有些機(jī)構(gòu)甚至預(yù)測(cè)到2015年市場(chǎng)規(guī)模將有可能達(dá)到3400億元。
　　

　　然而在形勢(shì)一片大好的背后，也隱藏著一些問(wèn)題。一方面，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%相比，我國(guó)醫(yī)療器械的占比還很少。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械無(wú)法充分滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國(guó)仍存在不小差距；另一方面，近些年來(lái)，從大到數(shù)千萬(wàn)、小到幾元錢的醫(yī)療器械設(shè)備和產(chǎn)品，因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題引發(fā)了許多醫(yī)療糾紛：一些大型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備常?！皫Р∈褂谩?，呼吸機(jī)、除顫起搏監(jiān)護(hù)儀等在搶救病人的過(guò)程中突然發(fā)生故障；心外手術(shù)中體外循環(huán)機(jī)停轉(zhuǎn)……
　　

　　因此，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)2月12日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。會(huì)議指出，保證醫(yī)療器械安全、有效，對(duì)于維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具有重要意義。
　　

　　該《修訂草案》將使得醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)全方面覆蓋，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條上為龐大的消費(fèi)群提供安全有效的器械，表明了國(guó)家徹底整治醫(yī)療器械行業(yè)混亂的決心。

　　
　　通過(guò)“有壓有松”的方式，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，既突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，又給予中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐步完善的過(guò)渡期，將有利于進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量首負(fù)責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
　　

　　我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重主要是因?yàn)槿狈ΡO(jiān)管，因此，我們要強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，突出生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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