2014年必將成為新版GMP大規(guī)模改造啟動年

　　按照新版GMP認(rèn)證時間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)“認(rèn)證”大門已悄然關(guān)閉。而據(jù)2013年6月底數(shù)據(jù)顯示，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)僅329家部分或全部通過新版GMP認(rèn)證，占總量24.9%;但到2013年9月底，全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過率也僅為29.7%;而截至2013年12月23日，通過新版GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為597家，僅占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的45.3%。
　　

　　從公布的數(shù)據(jù)來看，2013年新版GMP認(rèn)證情況不僅不理想，而且進展緩慢。除無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)外，新版GMP還規(guī)定了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過認(rèn)證，否則也將難逃停產(chǎn)厄運。對于僅剩的2年過渡期，2014年必將會成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。
　　

　　就以第一版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗來看，越早順利通過認(rèn)證的企業(yè)，其在銷售招標(biāo)越占據(jù)優(yōu)勢。即便未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)在大限到期之前擴大了產(chǎn)量，能預(yù)存幾個季度的產(chǎn)品，保持一段時間的供貨，使得通過了GMP認(rèn)證企業(yè)的銷售業(yè)績短期不會爆發(fā)性增長。
　　

　　但從2014年醫(yī)藥市場的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領(lǐng)域相對低端的品種，如科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類企業(yè)的市場集中度會更高，其增速也會逐步釋放，這對通過了新版GMP認(rèn)證的企業(yè)無不利好。因此，只要存在一定實力或能力的企業(yè)都會以最快的速度實施新版GMP改造，不會以觀望態(tài)度來等待2015年時申請延期。
　　

　　此外，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認(rèn)證不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。
　　

　　并且，對于部分在生存線及以下的企業(yè)，因資金缺乏而無法進行新版GMP改造，或因?qū)嵙Σ粷鸁o法自主研發(fā)新產(chǎn)品以及進行市場拓展、渠道網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等，在新版GMP認(rèn)證大限之日前，為了盤活陳釀資產(chǎn)，就紛紛采取如文號變賣，土地變性等方式，獲得工業(yè)用地轉(zhuǎn)商業(yè)用地的土地紅利;同時，生存線以上的企業(yè)也想借此時機“乘火打劫”，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局，文號收儲等。在雙方需求一致的情況下，2014年的我國醫(yī)藥行業(yè)必定出現(xiàn)大規(guī)模兼并重組現(xiàn)象。

　　
　　同時，對于通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)在未來兼并重組過程中，政府應(yīng)減少行政干預(yù)。我國相應(yīng)法律法規(guī)的不健全、缺失嚴(yán)重等詬病僅僅只是基礎(chǔ)，而無法真正做到有法必依、依法必嚴(yán)才是致命傷。對我國醫(yī)藥行業(yè)來說，劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象普遍存在，假藥事件不斷發(fā)生，這均是藥監(jiān)系統(tǒng)不作為所致。
　　

　　對于通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，需要的并不是政府從政策層面給予的扶植與補貼，而是嚴(yán)格的監(jiān)管措施與鼓勵手段。同時，對通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)而言，在藥品招標(biāo)采購時給予加分就是最大的支持，只有重新樹立起國人對中國食品藥品的信心，政府的公信力才能長存。

來源：中國制藥網(wǎng)

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