基礎(chǔ)研究是成功控制仿制藥生產(chǎn)要素的關(guān)鍵

　　近段時(shí)間以來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在不斷深化，各相關(guān)企業(yè)都在為此項(xiàng)工作做著準(zhǔn)備，無(wú)論是技術(shù)還是資金，然而在這過(guò)程中，基礎(chǔ)研究也是不可少的。
　　

　　目前有制劑企業(yè)完成了相關(guān)品種的研究，已提交補(bǔ)充申請(qǐng)。首批其余13個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法還將陸續(xù)公布并逐步推開，除簡(jiǎn)單品種外，藥企也為相關(guān)研究犯愁。
　　

　　我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬(wàn)種，大多為仿制藥，這些年，有關(guān)部門對(duì)許多品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大。

　　
　　有關(guān)專家表示，當(dāng)前仿制藥行業(yè)的主要困難是國(guó)內(nèi)研發(fā)實(shí)力和原研藥差距太大，尤其是原輔料的特性研究，國(guó)產(chǎn)原料批間差異大，重現(xiàn)性不好，即便是同一處方工藝，不同批號(hào)的原輔料最后呈現(xiàn)出來(lái)的曲線也不盡相同，而用國(guó)外原輔料成本又高。
　　

　　據(jù)悉，目前拉唑類腸溶制劑等品種的研究還比較弱。深圳某不愿具名的藥企高管告訴記者，除對(duì)工藝進(jìn)行研究，更重要的是確定供應(yīng)商，并親自做好供應(yīng)商的審計(jì)工作?！捌髽I(yè)的精力現(xiàn)在放在應(yīng)對(duì)不同原輔料導(dǎo)致的批件差異上，還沒(méi)放在處方工藝上?！?br>　　

　　制藥業(yè)的高科技在藥劑，在工業(yè)藥劑學(xué)。制劑企業(yè)必須對(duì)決定制劑品質(zhì)的原輔料特性、制劑工藝、生產(chǎn)設(shè)備、人員技術(shù)水平等要素進(jìn)行深入研究。只有將這些要素的特性參數(shù)探明，并確定工業(yè)化生產(chǎn)的工藝參數(shù)波動(dòng)范圍，才能確保做出的制劑溶出曲線與原研制劑一致，保證自身產(chǎn)品批內(nèi)與批間的品質(zhì)均一恒定。
　　

　　總體來(lái)看，我國(guó)制藥工程師的理論和實(shí)踐動(dòng)手能力還有待提高。只有加深基礎(chǔ)研究，仿制藥生產(chǎn)中的要素才能控制得準(zhǔn)確和正確。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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