我國新型制劑發(fā)展應(yīng)注意的幾個問題

　　釋藥技術(shù)是發(fā)展我國高端藥物制劑研發(fā)的關(guān)鍵，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略考慮，制劑是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是低能耗和低污染產(chǎn)業(yè)，更是高附加值產(chǎn)業(yè)，也是我國由原料藥生產(chǎn)大國向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強國發(fā)展的必由之路。
　　

　　從制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略來看，應(yīng)開發(fā)具有核心競爭力的高端創(chuàng)新制劑，采用多種靈活的合作方式，充分利用國內(nèi)外的資源和成本優(yōu)勢，并找準新的發(fā)展方向和思路。

　　
　　結(jié)合國際藥物制劑發(fā)展動態(tài)和前沿，我國新型制劑的發(fā)展應(yīng)該注意以下幾個問題。

　　
　　首先是重視轉(zhuǎn)型發(fā)展。世界醫(yī)藥企業(yè)相繼壓縮研發(fā)資金，關(guān)閉研發(fā)機構(gòu)，或裁減研發(fā)人員，多數(shù)企業(yè)關(guān)注新型給藥系統(tǒng)的發(fā)展。美國2011年新型DDS的市場規(guī)模已經(jīng)達到1535億美元，與前5年比較，年均增長率近16%。因此可以認為，DDS對于提升研發(fā)速度、減少開發(fā)周期、降低研發(fā)風(fēng)險、提高企業(yè)利潤方面明顯優(yōu)于新實體藥物的研發(fā)。如美國小公司Elan公司利用納米技術(shù)開發(fā)的Hapamune等5個納米制劑，連續(xù)被美國FDA批準。
　　

　　其次是鼓勵有基礎(chǔ)的企業(yè)走出去。在走出去的過程中，企業(yè)國家重點實驗室可以發(fā)揮領(lǐng)引作用。如山東綠葉公司推出的多個新制劑，有的已經(jīng)被中國FDA和美國FDA批準進入臨床研究。在全球化發(fā)展的背景下，該公司自主知識產(chǎn)權(quán)的品種成為國際化的新藥是完全可能的。

　　
　　第三是研究新型制劑的應(yīng)用基礎(chǔ)以及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。我國DDS研發(fā)的短板還有很多，理論、技術(shù)、輔料、工藝、設(shè)備等問題是制約其發(fā)展的關(guān)鍵問題。國家在“十一五”和“十二五”期間對此加大了支持力度，大大調(diào)動了研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)的積極性。在納米藥物制劑方面，美國FDA已經(jīng)批準多種類型的納米藥物上市，小公司同樣能通過制劑途徑開展創(chuàng)新研發(fā)。我國雖然是“納米研究論文”的生產(chǎn)大國，但是我國至今沒有一個納米藥物被批準。

　　
　　最后是加強藥用輔料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。目前國產(chǎn)藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等，經(jīng)常有超過100家甚至200多家企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品的現(xiàn)象，而生產(chǎn)緩釋、控釋、智能化制劑等高端產(chǎn)品的企業(yè)卻很少，生產(chǎn)兒童制劑的企業(yè)也不是很多，從事研發(fā)的專業(yè)機構(gòu)更是寥寥無幾。
　　

　　藥用輔料是影響制劑質(zhì)量，甚至安全性和有效性的關(guān)鍵。中國藥用輔料目前仍然比較落后，一是數(shù)量少，二是中國無輔料研究機構(gòu)，三是輔料質(zhì)量差，可選擇性小。同時，中國藥用輔料的質(zhì)量管理規(guī)定和政策出臺多、執(zhí)行難。

來源：中國制藥網(wǎng)

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