.中國藥企缺乏國際競爭力 應(yīng)先從仿制藥起步

　　對于小分子仿制藥，開展仿制藥質(zhì)量一致性和臨床一致性評價(jià)，全面提高仿制藥質(zhì)量是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù)，也是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。

　　
　　藥企是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的主體，必須充分認(rèn)識到，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)對確保藥品質(zhì)量安全、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級具有重要意義，也將增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力。
　　

　　由于我國新藥研發(fā)和創(chuàng)能力是整個(gè)行業(yè)的短板，中國制藥行業(yè)一直保持著“仿制藥大國”的現(xiàn)狀。仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，實(shí)際上是要求企業(yè)重新審定產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性。國家在評價(jià)、定價(jià)、招標(biāo)、醫(yī)保等方面如能充分體現(xiàn)仿制藥在保證醫(yī)療需求方面的價(jià)值，建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價(jià)體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，無疑將促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，從而達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。
　　

　　中國藥企在國際上缺乏競爭力，應(yīng)先從仿制藥起步?？鐕幤笤谥袊膶＠幠壳爸徽际袌隽魍ㄋ幤返?0%。擺在藥企面前一條較為現(xiàn)實(shí)的道路是，先從仿制國際藥品、提高仿制水平開始。這方面以色列及印度的藥企做得都比較好，質(zhì)量也較高，有的還可以通過美國FDA認(rèn)證，在國際上通行。
　　

　　以色列、印度等藥企的模式值得我們學(xué)習(xí)，他們會在專利到期前兩三年提前在科研上準(zhǔn)備，一旦專利失效馬上推出新藥。中國藥企只有通過仿制進(jìn)行利潤積累，擁有一定的實(shí)力后，才有可能慢慢開展真正的原創(chuàng)藥，并謀求更高利潤。
　　

　　為避免同質(zhì)化競爭，中國藥企還需要考慮以下問題：

　　
　　首先是認(rèn)定大品種，跟蹤與分析已過期或即將過期產(chǎn)品的信息，充分利用專利技術(shù)、專
　　

　　利失效與權(quán)利要求點(diǎn)，同時(shí)，也要重視國際知識產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則研究，注重知識產(chǎn)權(quán)法與仿制藥可及性的沖突研究，在知識產(chǎn)權(quán)上利用相關(guān)國際法規(guī)以及雙邊法律所存在的問題。

　　
　　其次是注意發(fā)展戰(zhàn)略，應(yīng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、知識產(chǎn)權(quán)等人才培養(yǎng)方案論證，這對復(fù)雜的生物相似藥開發(fā)尤其重要。
　　

　　第三是提升綜合開發(fā)能力，利用國內(nèi)較低的人力資本及生產(chǎn)成本，聯(lián)合國外企業(yè)研發(fā)，迅速積累經(jīng)驗(yàn)，提升開發(fā)生產(chǎn)能力。
　　

　　第四是出臺生物相似藥相關(guān)法律、法規(guī)和指南，以利于科學(xué)研發(fā)基礎(chǔ)提升和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。第五是培養(yǎng)醫(yī)生、藥師、患者使用生物仿制藥的用藥習(xí)慣，出臺相關(guān)政策鼓勵使用仿制藥替代原創(chuàng)藥，降低醫(yī)藥費(fèi)用支持。

　　
　　最后是重視國際生產(chǎn)認(rèn)證，積極利用風(fēng)險(xiǎn)投資等多渠道融資模式，積極開拓國際市場，兼并重組形成國際型企業(yè)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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