新版GMP劃定藥品質量更高“及格線”

　　日前，國務院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，進行“歷史的補課”。做好這項工作不僅能進一步保障患者用藥安全，同時也為國產(chǎn)藥走向世界創(chuàng)造了條件。
　　

　　然而要完成這項任務，挑戰(zhàn)也是巨大的，要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，解決如此沉重的歷史包袱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA在人力資源和技術儲備上壓力巨大，其難度和所需要的時間可想而知。
　　

　　同時，為再評價設計一套科學且可執(zhí)行的方案和政策，并在執(zhí)行中不斷完善，確保企業(yè)后期持續(xù)達標同樣充滿挑戰(zhàn)。這需要各界給予這項工作足夠的耐心和支持。
　　

　　低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當監(jiān)管標準允許這種低質量產(chǎn)品的存在時，企業(yè)往往缺乏提升質量的動力，尤其是當消費者無法區(qū)分產(chǎn)品質量的情況下。
　　

　　當前，由于企業(yè)按過去批準的藥品注冊標準和與按現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準的藥品注冊標準進行生產(chǎn)的藥品并行存在，以及新舊《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱GMP）在過渡期間并存，同時由于違法成本過低、企業(yè)持續(xù)合規(guī)性差，加上企業(yè)藥物警戒普遍缺失，導致中國藥品的內(nèi)在質量存在明顯的差異。
　　

　　根據(jù)上海對2007—2009年進口藥品和同期地方抽驗藥品的數(shù)據(jù)進行對比分析顯示，進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，國產(chǎn)制劑抽檢不合格率為3%左右，相差很大。

　　
　　新版GMP為中國藥品質量劃定了更高的“及格線”，嚴格完成對制藥企業(yè)認證只是完成新版GMP的實施的第一步。只有不斷升級GMP等藥品質量的標準并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質量。
　　

　　如果以此為契機，在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時，利用2015年藥典升級的機會，提前對部分產(chǎn)品質量標準進行專項升級，對達不到要求的仿制藥進行淘汰，則必將為中國藥品質量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機遇。

來源：中國制藥網(wǎng)

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