藥監(jiān)總局需在陽(yáng)光下運(yùn)行對(duì)醫(yī)械的監(jiān)管

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，其監(jiān)管工作的任務(wù)日益繁重，建章立制的任務(wù)也更為艱巨。因此國(guó)家食藥監(jiān)總局今年在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，將重點(diǎn)強(qiáng)化上市后監(jiān)管，同時(shí)以法規(guī)修訂為主線，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。
　　

　　強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管應(yīng)首要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)，進(jìn)而從根本上轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是經(jīng)過(guò)上市前研究和評(píng)價(jià)認(rèn)為其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可以接受的產(chǎn)品。如何在接下來(lái)的監(jiān)管工作中，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品整個(gè)生命周期的安全可靠性？
　　

　　醫(yī)藥行業(yè)研究員認(rèn)為，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：首先，應(yīng)進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，明確職責(zé)、理順關(guān)系；其次，加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)；重視隊(duì)伍建設(shè)，為開(kāi)展監(jiān)管工作提供智力支持；轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式。
　　

　　除了上市后監(jiān)管問(wèn)題，目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不健全、缺乏行業(yè)規(guī)范，行業(yè)自律性較差，存在一些違規(guī)行為。同時(shí)，監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管，而且醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)力量和裝備業(yè)存在很多不足。
　　

　　2014年是食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)打基礎(chǔ)謀發(fā)展的關(guān)鍵一年，在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革層面上，國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)鍵是提高審批審評(píng)效率，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加大醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查力度，讓審評(píng)審批權(quán)力在陽(yáng)光下運(yùn)行,最終實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批過(guò)程的可控性。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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