新輔料令粉末直接壓片法應用越來越廣

　　當前，我國的片劑生產(chǎn)仍以濕顆粒壓片應用最為廣泛，但是粉末直接壓片技術(shù)在國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)中的應用正在漸漸受到關(guān)注。目前，國內(nèi)以濕顆粒壓片應用最為廣泛。但是，隨著新輔料的開發(fā)，使得粉末直接壓片法的應用越來越廣。
　　

　　目前，片劑是應用最廣泛的一種劑型，其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。顆粒壓片法根據(jù)制備顆粒的工藝不同，又可分為濕顆粒壓片法和干顆壓片法兩種；而直接壓片法則由于主藥性狀不同，分為粉末直接壓片法和結(jié)晶直接壓片法。
　　

　　粉末直接壓片是指將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后，不經(jīng)過制顆粒（濕顆粒或干顆粒）而直接壓制成片。
　　

　　在傳統(tǒng)的濕法制粒中，要考慮黏合劑加入量、顆粒干燥時間、醇制粒過篩時間等因素，生產(chǎn)需要的機器數(shù)量多、空間大，且由于有些因素需要依賴經(jīng)驗判斷，因此可能造成產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，批次間差異大等。

　　
　　而直接壓片技術(shù)最顯著的優(yōu)勢是其降低了設備和運作的成本：其生產(chǎn)工藝簡單，無需制粒、過篩、干燥、整粒及中間抽樣檢測等工序，減少了相應的設備廠房投資以及檢驗成本和勞動強度，節(jié)約時間和能源，且不因工人的經(jīng)驗決定產(chǎn)品的質(zhì)量，使最終產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，批次間差異小，可操作性強，連續(xù)生產(chǎn)有保證，尤其適合GMP要求的生產(chǎn)管理。
　　

　　進行粉末直接壓片的藥物應具有一定的粗細度或結(jié)晶形態(tài)；藥物粉末應具有良好的流動性、可壓性和潤滑性。但多數(shù)藥物不具備這些特點，這就需要通過改善物料的性能、改善壓片機的性能等辦法加以解決。
　　

　　目前，直接壓片設備正在不斷更新和完善。企業(yè)通過改進飼粉裝置、除塵裝置，完善預壓機構(gòu)，有助于保證整個直接壓片過程的順利進行。細粉末的流動性不如顆粒的好，容易在飼粉器中出現(xiàn)空洞或流動時快時慢，造成片重差異，而采用振蕩飼粉或強制飼粉裝置可以使粉末均勻流入模孔。
　　

　　由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多，壓片時容易產(chǎn)生頂裂，而降低壓片速度，或經(jīng)二次壓縮，即第一次為初步壓縮，第二次為最終壓成藥片可解決這一問題，且由于增加了壓縮時間，因而利于排出粉末中的空氣，減少裂片現(xiàn)象，增加片劑的硬度；另外，因粉末具有飛揚性，在粉末直接壓片時，會產(chǎn)生較多的粉塵，有時出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象，所以壓片機應具備自動密閉加料裝置、較好的除塵裝置和刮粉器與轉(zhuǎn)臺間的嚴密接合。

來源：中國制藥網(wǎng)

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