醫(yī)藥行業(yè)鼓勵創(chuàng)新 支持原創(chuàng)

　　近期，《藥品注冊管理辦法修改草案》進入了公開征求意見階段，此草案內(nèi)容整體作了些微調(diào)，其中最引起熱議的就是當(dāng)中鼓勵創(chuàng)新、對原創(chuàng)的支持。

　　
　　其實，業(yè)內(nèi)人士都表示：當(dāng)前制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)要素、資金等并不是問題的核心，真正的問題是法律如何支持原創(chuàng)性開發(fā)。

　　
　　此草案中，國家法規(guī)大力鼓勵藥物創(chuàng)新。如新藥在臨床試驗期間需變更申請人的，化藥和生物制品在Ⅲ期臨床試驗前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格及變更生產(chǎn)場地的，可以補充申請的形式申報。而這些正是產(chǎn)業(yè)界迫切期盼的。
　　

　　近年來，醫(yī)藥行業(yè)并購重組提速，集團公司內(nèi)部研發(fā)主體的變更顯得越來越多。之前相關(guān)部門接到很多企業(yè)的咨詢或申請，試圖變更其所擁有的處方工藝等，但因為缺乏政策法規(guī)的依據(jù)，有時也是有心無力?，F(xiàn)在申請人在新藥臨床試驗期間根據(jù)實際狀況變更有關(guān)事項，靈活調(diào)整處方、工藝，最后獲批的藥品將更具有臨床價值。

　　
　　對此，很多業(yè)界代表都頗為贊同。此修訂稿體現(xiàn)了新思維，為鼓勵創(chuàng)新，支持企業(yè)根據(jù)新藥進展適時調(diào)整處方工藝，對提高藥物研制質(zhì)量有利。另外，關(guān)于新藥監(jiān)測期的表述等，都對創(chuàng)新給予了尊重，提高了審批效率。

　　
　　總之，去掉時間限制，方便仿制藥及時上市，對實力較強的企業(yè)來說，無疑會激發(fā)其研發(fā)熱情，并節(jié)約了時間。但值得注意的是，中藥有自身的規(guī)律和特點，草案稿中對中藥審評表達并不充分，相關(guān)的細節(jié)還有待繼續(xù)集思廣益，進行進一步細化和配套。

來源：中國制藥網(wǎng)

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