我國仿制藥評審效率有待提高

　　近期，隨著《2013年度藥品審評報(bào)告》的發(fā)布，藥品評審的效率問題再度引起人們的關(guān)注，兩會(huì)中也已經(jīng)有代表反應(yīng)藥品評審時(shí)間過長問題，可見這一現(xiàn)象已引起相關(guān)部門的重視。

　　據(jù)《報(bào)告》顯示，2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個(gè)以受理號計(jì)，不含復(fù)審，較2012年增加8.8%；其中，化學(xué)藥6409個(gè)、中藥594個(gè)、生物制品526個(gè)。與2012年相比，化學(xué)仿制藥注冊申請方面的低水平、重復(fù)申請狀況，依然未見改觀。
　　

　　《報(bào)告》顯示，2013年，新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請ANDA共計(jì)2427個(gè)。其中，已有批準(zhǔn)文號20個(gè)以上的藥品申請達(dá)1039個(gè)，占全年ANDA申報(bào)總量的42.8%;已有批準(zhǔn)文號10個(gè)以內(nèi)的藥品申請達(dá)932個(gè)，占全年ANDA申報(bào)總量的38.4%。
　　

　　由于申請數(shù)量較多，仿制及改劑型申請及新藥生產(chǎn)上市申請?jiān)趯徳u效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評等待時(shí)間由2012年的24個(gè)月延至34個(gè)月，后者由12個(gè)月延至14個(gè)月。
　　

　　對此，國家食藥總局藥品審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該中心正配合國家食藥總局推進(jìn)臨床急需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。例如，已梳理出2013年~2014年藥品專利即將到期的89個(gè)品種，對其中已申報(bào)至藥品審評中心的62個(gè)品種確定了優(yōu)先審評策略。
　　

　　面對仿制藥評審重復(fù)拖沓問題，相關(guān)部門要繼續(xù)完善創(chuàng)新藥的審評策略，探索仿制藥的審評管理機(jī)制，加大審評信息公開力度，完善審評質(zhì)量保障體系，全面提升審評效率和質(zhì)量。

來源：中國制藥網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀