仿制藥一致性評價促進(jìn)藥企公平競爭

　　全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢指出，《國家藥品安全十二五規(guī)劃》已將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項(xiàng)重要任務(wù)。仿制藥一致性評價已正式列入國家規(guī)劃。這不僅從技術(shù)層面上提高仿制藥的質(zhì)量，也為促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)公平競爭奠定了基礎(chǔ)。

　　仿制藥通過藥品一致性評價，即與參比藥品在質(zhì)量和療效上無差別，則應(yīng)與原研藥享受同等待遇。但是，外資藥企的原研藥因受中國優(yōu)惠政策的保護(hù)，長期享受著“超國民待遇”，賺取了大量超額利潤。
　　

　　原研藥優(yōu)惠政策是國家為保證藥品質(zhì)量，鼓勵藥企開發(fā)創(chuàng)新藥而設(shè)立的。該政策規(guī)定：企業(yè)原始研發(fā)的藥品，不論專利是否到期，將不受國家降低基本藥物價格限制，實(shí)行單獨(dú)定價，直接列入基本藥物目錄并享受全額報銷條件。
　　

　　任武賢認(rèn)為：“這項(xiàng)政策從1993年實(shí)施至今已超過20年，事實(shí)并非政策制定的初衷，并且顯出了諸多弊端?！睘檎衽d民族制藥工業(yè)，增強(qiáng)國內(nèi)藥企創(chuàng)新實(shí)力，推進(jìn)中國由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)型，任武賢提出以下建議：
　　

　　嚴(yán)格藥品一致性評價標(biāo)準(zhǔn)
　　

　　對于仿制藥與原研藥的一致性做到不僅標(biāo)準(zhǔn)一致，而且生物等效，安全等效，臨床等效。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為一致性評價的主體，在準(zhǔn)備注冊仿制藥之前，要對參與藥品進(jìn)行深入研究，確保生物、安全、療效與原研藥一致性的情況下，向國家有關(guān)部門申請注冊。對于達(dá)不到一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的，國家局等相關(guān)部門堅(jiān)決拒絕注冊。
　　

　　取消原研藥單獨(dú)定價政策，與仿制藥統(tǒng)一定價

　　
　　原研藥專利過期后，已經(jīng)不受法律保護(hù)。仿制藥通過一致性評價，療效質(zhì)量等同，是價格也應(yīng)相同。行政保護(hù)必然造成定價不公，應(yīng)取消行政保護(hù)，由國家統(tǒng)一定價。
　　

　　取消原研藥“單獨(dú)質(zhì)量層次”政策

　　
　　讓仿制藥與原研藥在市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)上同臺競爭。仿制藥通過一致性評價后，質(zhì)量分層概念已不存在，應(yīng)在同等條件下參與市場競爭。讓國內(nèi)藥企有利可圖，讓百姓享受公平藥價。

來源：中國制藥網(wǎng)

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