監(jiān)管司對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)簡(jiǎn)政放權(quán)

　　新科技的不斷應(yīng)用，使得醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品層出不窮。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康服務(wù)業(yè)的重要支撐，受到國家的大力培育和扶持。
　　

　　2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，總局成立后全面啟動(dòng)了機(jī)構(gòu)改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)。在總局層面上，成立了醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。
　　

　　醫(yī)療器械審評(píng)審批是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心工作。2013年，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革不斷深化，一批貼近監(jiān)管工作實(shí)際的創(chuàng)新舉措正式實(shí)施，顯著提高了審評(píng)審批效能。

　　2014年，總局還將進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提高審評(píng)審批的規(guī)范和效能，促進(jìn)注冊(cè)管理整體工作水平的提升。相關(guān)部門應(yīng)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度，從制度層面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供依據(jù)，形成了鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的氛圍，取得了良好的社會(huì)反響。

　
　　此外要繼續(xù)加大對(duì)審評(píng)審批相關(guān)工作調(diào)研的廣度和深度，研究國家與地方注冊(cè)管理資源合理配置方式;研究探索利用第三方社會(huì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械審評(píng)審批的工作思路，擴(kuò)充審評(píng)審批資源;利用醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺(tái)，組織開展對(duì)發(fā)達(dá)國家注冊(cè)管理法規(guī)的比較研究，結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)際，吸收和借鑒國際先進(jìn)的注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)。
　　

　　2014年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)極其繁重，監(jiān)管形勢(shì)十分嚴(yán)峻。醫(yī)療器械監(jiān)管司成只有統(tǒng)籌謀劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，才能是行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

來源：中國制藥網(wǎng)

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