CFDA啟動生物類似藥研究技術指導工作

　　在醫(yī)藥市場中，很多的具有顯著療效的藥品都有一些具有類似功能的替代藥，在一些疾病的治療上發(fā)揮著顯著的療效。近日，CFDA啟動生物類似藥研究技術指導原則制定專項工作，這是一個鼓舞人心的消息。

　　“在制定我國生物類似藥的規(guī)范時，如何既可以讓企業(yè)減少申報程序，節(jié)省研發(fā)、臨床的時間和成本，同時又保證它與原研藥的一致性，將是我國藥監(jiān)部門面臨的一個挑戰(zhàn)?！敝袊帉W會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在“生物類似藥政策法規(guī)及技術指導原則高層研討會”上指出。
　　

　　目前，在醫(yī)藥界中，國內(nèi)生物類似藥沒有明確的分類要求，沒有公開的技術審評要求，申請人和審評機構對其技術要求沒有統(tǒng)一的認識。信達生物制藥質(zhì)量部執(zhí)行總監(jiān)孫左宇博士說，生物類似藥與創(chuàng)新藥的審評在流程和時限上沒有區(qū)別，沒有時間優(yōu)勢、費用更貴的狀態(tài)阻礙了我國生物類似藥的發(fā)展。

　　
　　全球已有22個國家或組織陸續(xù)制定頒布了其生物類似藥相關指南，遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規(guī)范。蘇嶺認為，如何結(jié)合我國具體國情，又不失時機地與先進國家的要求和國際共識接軌，是鼓勵開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥和促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的契機。
　　

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，眾多的新型藥劑不斷地出現(xiàn)，為在疾病的治療上發(fā)揮顯著的療效。醫(yī)藥招商人士指出，CFDA啟動的生物類似藥研究技術指導原則制定專項工作將讓更多的新型藥劑出現(xiàn)，為醫(yī)療界做出巨大的貢獻。

來源：100醫(yī)藥網(wǎng)

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