仿制藥重復(fù)研發(fā)和申報(bào)在5~10年內(nèi)難有大改觀

　　現(xiàn)在國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提高，許多做代理出身的企業(yè)都有了自己的研發(fā)能力，而藥品審批上市后還要面對(duì)招標(biāo)、入院、處方等環(huán)節(jié)，因此一個(gè)品種有10家企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，市場(chǎng)可能就已飽和。

　　現(xiàn)在國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的政策、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)措施等，都是仿制藥重復(fù)申報(bào)狀況緩解的重要因素。醫(yī)藥反商業(yè)賄賂對(duì)藥品市場(chǎng)原有灰色推廣模式的沖擊也是重要原因。
　　

　　“從國(guó)家政策及市場(chǎng)環(huán)境看，兩方面都有向新藥傾斜的勢(shì)頭，企業(yè)的選擇當(dāng)然會(huì)從市場(chǎng)需求出發(fā)?！眹?guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員秦衛(wèi)華如是說(shuō)。
　　

　　“藥品是特殊商品，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)依然會(huì)對(duì)其有調(diào)節(jié)作用?！辈稍L中，吳松并不認(rèn)同通過(guò)行政手段控制仿制藥數(shù)量，他強(qiáng)調(diào)，市場(chǎng)調(diào)節(jié)才是更有效的手段。

　　
　　一位在華東地區(qū)某大型制藥企業(yè)研發(fā)部門工作的王博士指出，最重要的改變因素在于市場(chǎng)。他坦言，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提高，許多做代理出身的企業(yè)都有了自己的研發(fā)能力，而藥品審批上市后還要面對(duì)招標(biāo)、入院、處方等環(huán)節(jié)，因此一個(gè)品種有10家企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，市場(chǎng)可能就已飽和。特別是隨著“一品雙規(guī)”招標(biāo)規(guī)則的廣泛采用，仿制藥申報(bào)將越來(lái)越理性。
　　

　　對(duì)于其他業(yè)內(nèi)人士的樂(lè)觀態(tài)度，曾在美國(guó)FDA/NCTR進(jìn)行訪問(wèn)研究的浙江大學(xué)藥物信息學(xué)研究所副所長(zhǎng)范驍輝坦言，在目前的國(guó)內(nèi)制藥界大環(huán)境下，仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)狀在5~10年內(nèi)難有大改觀。“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)或能從技術(shù)層面改變這個(gè)狀況。”
　　

　　據(jù)悉，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作正加緊推進(jìn)。不久前，中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片兩個(gè)品種的溶出曲線一致性評(píng)價(jià)方法（草案）。至此，已有5個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法公開(kāi)征求意見(jiàn)。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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