藥企新版GMP認(rèn)證忙不?；蛳菩赂叱?/b>

　　無(wú)菌藥品GMP過(guò)渡期已經(jīng)結(jié)束，但無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行。2014年，監(jiān)管部門(mén)將對(duì)已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)及時(shí)組織跟蹤檢查，確保企業(yè)在生產(chǎn)中持續(xù)執(zhí)行好GMP，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平不降低。
　　

　　3月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任沈傳勇在中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2014年年會(huì)上介紹新修訂藥品GMP實(shí)施情況時(shí)表示，通過(guò)新修訂藥品GMP的實(shí)施，我國(guó)制藥工業(yè)從軟件和硬件方面提升了檔次，但企業(yè)質(zhì)量管理理念還有待進(jìn)一步提高。

　　據(jù)沈傳勇介紹，在對(duì)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行缺陷分析統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，缺陷較為集中在質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證和廠房設(shè)施部分，其次是文件管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備、確認(rèn)與驗(yàn)證、物料與產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)與人員等部分。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)部分的缺陷項(xiàng)較少。
　　

　　新修訂藥品GMP實(shí)施前期，廠房設(shè)施等硬件的問(wèn)題比較多，而現(xiàn)在則是軟件方面缺陷較為突出。質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等部分的缺陷項(xiàng)又較為集中地出現(xiàn)在質(zhì)量體系、偏差處理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、取樣檢驗(yàn)、無(wú)菌檢查等方面。
　　

　　目前，非無(wú)菌藥品的認(rèn)證工作由各省藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。據(jù)悉，為保證認(rèn)證工作有序進(jìn)行，各地執(zhí)行尺度統(tǒng)一，國(guó)家總局將發(fā)布藥品GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和缺陷案例，加強(qiáng)對(duì)省局的督導(dǎo)和抽查工作。督導(dǎo)工作主要是評(píng)估省局的認(rèn)證檢查能力。抽查工作則是對(duì)省局已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行再次檢查，將國(guó)家總局檢查情況和省局檢查情況進(jìn)行對(duì)比評(píng)估。
　　

　　特別對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風(fēng)險(xiǎn)品種，將制定詳細(xì)的跟蹤檢查方案，嚴(yán)格組織實(shí)施，充分利用各類(lèi)監(jiān)管手段，加大跟蹤檢查的力度。對(duì)跟蹤檢查不符合要求的企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
　　

　　根據(jù)規(guī)劃，非無(wú)菌藥品的過(guò)渡期將在2015年結(jié)束。按照進(jìn)程測(cè)算，2014年非無(wú)菌藥品的新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)與檢查將進(jìn)入高峰。

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