仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重狀況呈改善勢(shì)頭

　　近日公布的《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年新申報(bào)的ANDA申請(qǐng)共2427個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上（不含20個(gè)）的藥品有1039個(gè)申請(qǐng)，占2013年ANDA申報(bào)量的42.8%（上一年為60.7%）；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)（不含10個(gè)）的ANDA申請(qǐng)有932個(gè)，占2013年ANDA申報(bào)量的38.4%（上一年為20.6%）。

　　仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重狀況呈改善勢(shì)頭

　　隨著主管部門在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進(jìn)，仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的狀況呈現(xiàn)改善的勢(shì)頭。藥品審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人也表態(tài)，仍將著力解決低水平、高重復(fù)的仿制藥占用審評(píng)資源，而臨床亟需的仿制藥得不到及時(shí)審評(píng)的問題。

　　從藥審中心公布的數(shù)據(jù)看，仿制藥重復(fù)申報(bào)的狀況確實(shí)有所緩解?！安幌襁^去那樣，在已有數(shù)十家企業(yè)申報(bào)的前提下，仍有大批小藥廠準(zhǔn)備申報(bào)?！蓖醪┦刻嵝?，公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)按受理號(hào)計(jì)算，而依照相關(guān)規(guī)定，一個(gè)品種有3~4個(gè)受理號(hào)是很正常的（原料、不同規(guī)格的制劑均分別有受理號(hào)），換言之，可能真正申報(bào)品種沒有那么多。

　　毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復(fù)申報(bào)會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)推廣難度加大。中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員楊玉社推測(cè)，信息公開是目前仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象得以改善的原因之一。

　　在化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)方面，“由于新申報(bào)的仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)流程嚴(yán)謹(jǐn)且耗時(shí)較長(zhǎng)，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊(duì)序列，相關(guān)企業(yè)將更理性地選擇申報(bào)與否?！?

　　國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員吳松在采訪中也表示，審評(píng)速度較慢是許多藥企減少仿制申報(bào)的原因之一。不過他指出，目前國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐?！凹偃魧徳u(píng)速度仍然緩慢，對(duì)解決藥品可持續(xù)供應(yīng)和降低價(jià)格不利，建議增加審評(píng)人手?！?

　　有研發(fā)人士透露，近兩年來(lái)，ANDA審評(píng)速度相對(duì)緩慢，假如該品種已在國(guó)內(nèi)上市且有多家仿制企業(yè)，按照目前的審評(píng)速度，新申報(bào)的仿制藥不少可能都要在很多年后才能上市?！叭绻荒艽_認(rèn)報(bào)上去的項(xiàng)目何時(shí)能批，那么企業(yè)的投資沖動(dòng)就會(huì)減弱。”

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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