中藥注射劑工藝穩(wěn)定性臨床研究欠深入

　　近日，全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉在“兩會(huì)”提交一份關(guān)于加強(qiáng)中藥注射劑安全性臨床再評(píng)價(jià)的議案，建議CFDA嚴(yán)格按照頒布的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，積極推進(jìn)已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評(píng)價(jià)工作。

　　目前，國(guó)內(nèi)中藥注射劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有十多項(xiàng)，這些項(xiàng)目檢測(cè)為中藥注射劑的質(zhì)量可控性提供了前提保證。但有資料表明，由于原料產(chǎn)地、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程控制等諸多因素的差異，目前市場(chǎng)上常用的一些中藥注射劑，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品其指紋圖譜相似性很差；同一廠家生產(chǎn)的同一產(chǎn)品不同批次間雖有一定的相似性，但不穩(wěn)定。
　　

　　“總體看，中藥注射劑的工藝穩(wěn)定性目前大有改觀，但中藥注射劑臨床研究還不夠深入。比如，使用劑量、每天使用次數(shù)、產(chǎn)品時(shí)效性（時(shí)間與藥效關(guān)系）、中醫(yī)辨證等方面，還有中藥口服制劑改為注射劑后，藥性有無(wú)變化等，這些均為影響中藥注射液臨床使用的關(guān)鍵點(diǎn)，有必要做深度研究?！北本┲嗅t(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局急診重點(diǎn)?？茀f(xié)作組主委劉清泉這樣指出。

　　
　　近幾年，中藥注射劑研究不斷深入，目前臨床常用品種工藝不錯(cuò)，且療效也很好，但生產(chǎn)企業(yè)也要對(duì)臨床使用方面加大研究力度。他認(rèn)為，每個(gè)藥企都應(yīng)為基礎(chǔ)研究多投入資金，進(jìn)一步搞清楚安全有效的產(chǎn)品用法用量。然而，將中藥注射劑質(zhì)控指標(biāo)量化卻很難。

　　
　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)權(quán)威專家此前表示，除了使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題外，中藥注射劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平低下也是一個(gè)不能回避的內(nèi)因，一方面，就生產(chǎn)工藝流程來(lái)講，多數(shù)中藥注射劑長(zhǎng)時(shí)間不做改進(jìn)；另一方面，中藥注射劑的質(zhì)控指標(biāo)量化很難，不像西藥注射劑的定性和定量都很明確，而中藥注射劑有效成分的復(fù)雜性給質(zhì)控帶來(lái)一定難度。
　　

　　全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉蕭偉指出，目前已有部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展了相關(guān)研究工作，但是由于缺乏相應(yīng)專業(yè)的、權(quán)威的評(píng)估機(jī)構(gòu)來(lái)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)而使完成安全性臨床再評(píng)價(jià)工作的企業(yè)無(wú)所適從。
　　

　　對(duì)此，建議由CFDA牽頭，組建由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)權(quán)威專家成員構(gòu)成的第三方評(píng)估委員會(huì)，專門(mén)負(fù)責(zé)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，或指定專業(yè)學(xué)會(huì)牽頭組織評(píng)估評(píng)定工作。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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