國家食藥監(jiān)總局正加快藥品審評速度

　　在今年兩會期間，加快藥品審評速度也是熱點話題之一。經(jīng)過兩次征求意見，新修訂的《藥品注冊管理辦法》出臺在即。
　　

　　2014年藥品注冊工作的重點任務(wù)，以深入推進(jìn)藥品審評審批改革為核心，提高審評審批質(zhì)量和提高審評審批效率;調(diào)整創(chuàng)新藥審評策略，調(diào)整仿制藥審評策略，調(diào)整藥物研究監(jiān)管模式;加強(qiáng)藥品注冊受理審查，加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查，加強(qiáng)省級藥品審評能力建設(shè)，加強(qiáng)藥品再注冊審查;推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，推進(jìn)中藥民族藥監(jiān)管，推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系再評估工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價等。
　　

　　而當(dāng)前，我們面臨的是藥品注冊審評速度慢，這個問題一直招致產(chǎn)業(yè)界批評。盡管CDE屢次表態(tài)將加快審評速度，但實際推進(jìn)力度尚不足。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在全國藥品注冊管理工作會議上表示，藥品注冊系統(tǒng)要準(zhǔn)確把握藥品注冊管理改革的方向，以提高審評審批質(zhì)量和效率為中心，以實現(xiàn)又好又快的審批為目標(biāo)。

　　
　　藥品注冊管理能力，尤其是藥品注冊審評能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需要之間的矛盾，是當(dāng)前藥品注冊工作面臨的最主要的、最突出的矛盾。因此要重點做好完善新藥特殊審批機(jī)制;調(diào)整仿制藥審評策略;加強(qiáng)藥物臨床審評管理;明確事權(quán)劃分等工作。

來源：大智慧

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