加嚴(yán)醫(yī)械市場(chǎng)監(jiān)管將成為質(zhì)量提升突破口

　　最新權(quán)威統(tǒng)計(jì)，從大城市招標(biāo)情況看，在國(guó)內(nèi)高端、大型醫(yī)療器械市場(chǎng)，外資企業(yè)產(chǎn)品占比超過(guò)80%，國(guó)產(chǎn)品牌占有率較低，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。

　　面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)力弱的行業(yè)現(xiàn)狀，加嚴(yán)市場(chǎng)監(jiān)管將成為質(zhì)量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）即將出臺(tái)實(shí)施；相應(yīng)配套規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）也將隨后發(fā)布，逐步覆蓋各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2017年年底實(shí)現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。
　　

　　高端產(chǎn)品被壟斷
　　

　　醫(yī)療器械，聽上去陌生而又專業(yè)，但說(shuō)到心臟支架、美瞳等產(chǎn)品，又感覺(jué)其離生活很近。在大多數(shù)消費(fèi)者對(duì)其了解不多的背后，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展卻很迅猛。
　　

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，平均增長(zhǎng)速度約20%，遠(yuǎn)高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)及醫(yī)藥行業(yè)平均水平。全國(guó)已形成珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣等多個(gè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，我國(guó)已成為繼美國(guó)和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

　　
　　工信部數(shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值3438億元，同比增長(zhǎng)17.3%。截至2013年底，全國(guó)共有生產(chǎn)企業(yè)1.5萬(wàn)余家，經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)17萬(wàn)余家。
　　

　　發(fā)展迅猛不假，但放眼國(guó)際，我國(guó)醫(yī)療器械總體發(fā)展水平中等偏下。
　　

　　“技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新一針見血指出，目前市場(chǎng)上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，還是來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、日本等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家，他們掌握著先進(jìn)的技術(shù)，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者。“目前我國(guó)整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國(guó)外的平均水平為15%?！?br>　　

　　趙毅新坦言，研發(fā)投入不足的主要原因是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國(guó)最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國(guó)約有1.6萬(wàn)家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。其建議企業(yè)自身應(yīng)定好位，主抓適銷對(duì)路的產(chǎn)品，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

　　
　　監(jiān)管技術(shù)規(guī)范趨嚴(yán)

　　
　　“《條例》出臺(tái)后，根據(jù)其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，我們會(huì)出臺(tái)部門規(guī)章，包括醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)督管理辦法?！眹?guó)家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人表示，為配合最嚴(yán)格、覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件，形成較為完備的監(jiān)管體系。
　　

　　另外，技術(shù)層面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求。目前，無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械，已經(jīng)按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)。
　　

　　“2015年底前，第三類醫(yī)療器械需要按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)，2017年年底覆蓋所有企業(yè)?！痹撠?fù)責(zé)人說(shuō)，這是政府部門對(duì)企業(yè)提出的強(qiáng)制性技術(shù)要求，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，要按照《規(guī)范》的所有要求，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
　　

　　監(jiān)管部門對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范正逐步“加碼”。近日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局部署開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械整治專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳以及使用無(wú)證產(chǎn)品5種行為。
　　

　　未來(lái)一段時(shí)間，加強(qiáng)上市后監(jiān)管將成為醫(yī)療器械行業(yè)管理重點(diǎn)。接下來(lái)，將以全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》為重點(diǎn)，開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的專項(xiàng)檢查，規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)行為，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，組織開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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