醫(yī)械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)2017底實(shí)現(xiàn)全覆蓋

　　醫(yī)療器械已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一,對(duì)該行業(yè)的監(jiān)管已逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)的難點(diǎn)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》已于今年2月被國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，該條例的出臺(tái)也指日可待了。

　　
　　監(jiān)管部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范正逐步“加碼”。近日,國(guó)家食藥監(jiān)管總局部署開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng),重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳以及使用無(wú)證產(chǎn)品5種行為。
　　

　　面對(duì)醫(yī)械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展現(xiàn)狀,加嚴(yán)市場(chǎng)監(jiān)管將成為質(zhì)量提升突破口。據(jù)了解，《條例》出臺(tái)后,根據(jù)其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求,相關(guān)部門(mén)會(huì)出臺(tái)部門(mén)規(guī)章,包括醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)督管理辦法。

　　為配合最嚴(yán)格、覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度,目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件,形成較為完備的監(jiān)管體系。據(jù)悉，2017年年底實(shí)現(xiàn)全覆蓋,行業(yè)體系性管理即將形成。

　　
　　目前,無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械,已經(jīng)按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)。2015年底前,第三類(lèi)醫(yī)療器械需要按照《規(guī)范》組織生產(chǎn),2017年年底覆蓋所有企業(yè)。這是政府部門(mén)對(duì)企業(yè)提出的強(qiáng)制性技術(shù)要求,對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講,要按照《規(guī)范》的所有要求,建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　
　　在接下去的一段時(shí)間,全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》將成醫(yī)械行業(yè)重點(diǎn)，相關(guān)部門(mén)及企業(yè)要規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)行為,加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查,加強(qiáng)上市后監(jiān)管。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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