嚴審批與再評價助力中藥注射劑產(chǎn)業(yè)升級

　　由于國家關(guān)于中藥注射劑的政策不明朗，風(fēng)險較大，對于中藥注射劑的技術(shù)要求仍不明晰，加之傳統(tǒng)中藥注射劑質(zhì)量控制和臨床試驗仍需要不斷提高和完善，這直接導(dǎo)致社會各方對中藥注射劑充滿了困惑和猶豫。

　　專家也表示，這對中藥注射劑的發(fā)展來說既是考驗也是機遇。中藥注射劑再評價將會嚴格按照《中藥、天然藥物注射液的基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評價工作方案》等相關(guān)要求執(zhí)行，審批門檻將逐漸提高，將逼迫中藥注射液產(chǎn)業(yè)進行升級。

　　
　　成都百?？萍贾扑幱邢薰靖笨偛脤O輝提出，只有采用先進的生產(chǎn)工藝，制定嚴格的質(zhì)量控制指標，保證藥品批次間質(zhì)量均一穩(wěn)定，明確產(chǎn)品的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機理，才能保證臨床用藥的療效和安全性。因此，她十分認同兩會代表推進已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評價工作的提議。

　　
　　目前，國內(nèi)制藥行業(yè)的技術(shù)水平發(fā)展非?？欤录夹g(shù)、新設(shè)備、新方法不斷涌現(xiàn)，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該通過專業(yè)的設(shè)計，有計劃地提升產(chǎn)品的質(zhì)量層次，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代，保證臨床用藥安全。
　　

　　作為中藥注射劑生產(chǎn)商和責(zé)任主體，應(yīng)該積極配合國家的監(jiān)管要求，主動進行再評價和臨床使用過程中不良反應(yīng)的監(jiān)測。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，除少數(shù)幾個品種是2000年以后批準的之外，現(xiàn)有臨床使用的中藥注射劑超八成是老藥，即是1985年實施新藥審批辦法之前各地方批準的新藥。
　　

　　對于這些藥品而言，盡管檢測標準有所提升，但是生產(chǎn)工藝還停留在過去，未能與時俱進，幾十年的使用已經(jīng)逐漸暴露出諸多弊端。

　　因此，如不加以提升改進直接進行臨床安全性再評價，則再評價效果有限。需要按照臨床需求，根據(jù)藥物性質(zhì)，制定合理科學(xué)的生產(chǎn)工藝，全面提高中藥注射劑的質(zhì)量標準，提升產(chǎn)品質(zhì)量，然后進行安全性再評價。這將極大推動中藥注射劑的發(fā)展，促進中藥注射劑的產(chǎn)業(yè)升級。

來源：中國制藥網(wǎng)

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