中藥注射劑逐漸走入健康發(fā)展軌道

　　近些年來，由于雙黃連注射液、魚腥草等中藥注射劑爆出的負(fù)面事件，使得中藥注射劑的安全性再次引起各方面的關(guān)注和重視。雖然國家食品藥品監(jiān)督管理總局為此制定了相應(yīng)的審批評價原則，但由于審批趨嚴(yán)，風(fēng)險較大，一些中藥制劑企業(yè)放棄了當(dāng)前所做的中藥注射劑研發(fā)。

　　
　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）所提供的2013年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：中藥品種共受理707個，而中藥注射劑僅為4個。
　　

　　由于國家關(guān)于中藥注射劑的政策不明朗，風(fēng)險較大，對于中藥注射劑的技術(shù)要求仍不明晰，加之傳統(tǒng)中藥注射劑質(zhì)量控制和臨床試驗仍需要不斷提高和完善，這直接導(dǎo)致社會各方對中藥注射劑充滿了困惑和猶豫。

　　
　　而中藥注射劑再評價將會嚴(yán)格按照《中藥、天然藥物注射液的基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評價工作方案》等相關(guān)要求執(zhí)行，審批門檻將逐漸提高，將逼迫中藥注射液產(chǎn)業(yè)進(jìn)行升級。

　　隨著嚴(yán)格的GMP生產(chǎn)管理實現(xiàn)，中藥注射劑因劑型工藝引發(fā)的不良反應(yīng)已得到了較好控制。國家食品藥品監(jiān)督管理總局為此還特意制定了中藥注射劑安全性再評價、生產(chǎn)工藝評價等7個技術(shù)原則。

　　
　　這對中藥注射劑的研發(fā)、臨床應(yīng)用進(jìn)行了規(guī)范，也將把中藥注射劑拉入健康發(fā)展的軌道。要想是中藥制劑企業(yè)堅持當(dāng)前所做的中藥注射劑研發(fā)，推進(jìn)已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評價工作是必不可少的。

來源：生物谷

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