醫(yī)械行業(yè)的分類管理將加快并購(gòu)步伐

　　2013年醫(yī)療器械股票一路高歌，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)上市公司受到熱捧，而近期即將出臺(tái)的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，或?qū)⒁l(fā)醫(yī)療器械行業(yè)新一輪并購(gòu)潮。

　　
　　新條例出臺(tái)后，食藥總局還將配套出臺(tái)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。

　　
　　據(jù)了解，由于醫(yī)療器械種類多、跨度大、復(fù)雜性等特點(diǎn)，新條例修訂經(jīng)歷了大約四年左右時(shí)間。新條例將對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，目的是促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械將按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理，第一類是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，如心臟起搏器、植入性醫(yī)療器械、血管支架、一次性使用無(wú)菌注射器等。除增加了重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任外，新條例還減少了部分產(chǎn)品的事前許可。

　　
　　食藥總局可能還將出臺(tái)文件規(guī)定，2015年底所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)標(biāo)，2017年底推廣至所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)標(biāo)。

　　
　　新條例的出臺(tái)必將提高醫(yī)械企業(yè)的門檻，而實(shí)行分類管理，則更能促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。這毫無(wú)疑問(wèn)將加劇醫(yī)械行業(yè)的并購(gòu)重組。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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