醫(yī)械業(yè)雙管齊下：鼓勵(lì)創(chuàng)新 處罰加碼

　　最近這段時(shí)間，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)成為了醫(yī)藥行業(yè)中的熱點(diǎn)，各大媒體紛紛報(bào)道，而在這其中，注冊(cè)程序的變化更是引起了廣大關(guān)注。

　　新條例明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，這意味著創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品入市速度有望加快，醫(yī)療器械企業(yè)可以專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠(chǎng)房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

　　
　　除了鼓勵(lì)創(chuàng)新之外，新規(guī)的另一大亮點(diǎn)是對(duì)醫(yī)療器械違法行為的處罰力度大幅加碼。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰。

　　
　　自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購(gòu)的趨勢(shì)。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī)、魚(yú)躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購(gòu)重組。此外，上市公司并購(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)也開(kāi)始增多，如嘉事堂并購(gòu)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，亞寶藥業(yè)收購(gòu)兒童聽(tīng)力設(shè)備企業(yè)等。

　　
　　新條例的嚴(yán)管?chē)?yán)查將有助于水平低劣的中小企業(yè)退出市場(chǎng)，有利于行業(yè)內(nèi)的細(xì)分龍頭提升行業(yè)集中度，上市公司有望憑借資本實(shí)力在產(chǎn)業(yè)并購(gòu)中勝出。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀