多項舉措為醫(yī)療器械行業(yè)吹來“春風”

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式頒布——一系列舉措為醫(yī)療器械行業(yè)吹來“春風”。隨著我國人口的自然增長、人口結(jié)構(gòu)的變化、人們醫(yī)療消費需求的提升，以及產(chǎn)業(yè)政策頻現(xiàn)利好，醫(yī)療器械市場擴容和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展可以預期。

　　近年來，伴隨著全國醫(yī)療服務需求的不斷增長，國家出臺了多項政策和措施，并加大資金投入，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)應用。其中，科技部于2011年7月發(fā)布《國家“十二五”科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，提出今后5年大力發(fā)展醫(yī)療器械等關鍵技術(shù)和裝備，研發(fā)新型骨及口腔植入體等重大產(chǎn)品。
　　

　　原衛(wèi)生部于2012年8月發(fā)布《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》，指出未來8年將投入4000億元用于構(gòu)建七大醫(yī)療體系，其中1090億元明確用于縣級醫(yī)院建設；發(fā)改委于2013年3月發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄意見稿》，明確了醫(yī)學影像設備、先進治療設備、醫(yī)學檢查檢驗儀器、植入介入材料等重點發(fā)展方向。
　　

　　近年來，在產(chǎn)業(yè)政策的激勵下，一大批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、高性能、低成本的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品被推向市場，滿足了我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設和診療的需要，其中一些產(chǎn)品已經(jīng)可以替代進口。但是，她同時指出，“國產(chǎn)大型高端醫(yī)療設備的推廣應用尚未實現(xiàn)大的突破，在國內(nèi)各大醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院中，昂貴的進口設備仍然占據(jù)絕大部分份額。因此，國家相關專項資金應該明確支持醫(yī)院購買國產(chǎn)設備，例如醫(yī)院購買國產(chǎn)大型設備，政府將給予一定財政補貼等”。
　　

　　2013年，國家食品藥品監(jiān)管總局頒布《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫(yī)療器械行業(yè)標準（其中強制性標準31項，推薦性標準73項）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單——這是國家總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比，這次發(fā)布的標準公告首次標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。

　　
　　進入2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)發(fā)布實施顯得緊鑼密鼓。3月1日，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程度（試行）》正式實施。該程序按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程度不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。業(yè)內(nèi)分析人士認為，該審批程序?qū)⒋蚱苿?chuàng)新醫(yī)療器械和普通產(chǎn)品同等審批的僵局，利好龍頭企業(yè)。

　　
　　業(yè)內(nèi)期盼已久的《條例》終于在3月的最后一天頒布（將于6月1日起實施）?！稐l例》共8章80條，與原條例的8章48條相比，內(nèi)容有了全面修改，如調(diào)整醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；完善產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營審批或備案權(quán)限；新增醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風險監(jiān)控措施；加大懲處違法行為的力度等。國家食品藥品監(jiān)管總局近日還表示，與《條例》配套的管理辦法、實施細則等規(guī)范性文件也將陸續(xù)制定出臺。
　　

　　全國政協(xié)委員、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司董事長常兆華日前表示，這些監(jiān)管法規(guī)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的法治環(huán)境，為科學監(jiān)管提供了良好的法治依據(jù)。他認為，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)同其他法規(guī)一樣需要不斷創(chuàng)新和調(diào)整，以適應時代發(fā)展的要求。

　　
　　因此，他建議醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)盡量保留高端技術(shù)人才，保持監(jiān)管隊伍整體的技術(shù)穩(wěn)定性，做到信息公開、過程透明，并采用崗位定期內(nèi)審或外審等管理方法，從而在監(jiān)管工作中準確和及時地體現(xiàn)法規(guī)的創(chuàng)新和發(fā)展，使執(zhí)政能力具備長期持續(xù)性。

來源：中國制藥網(wǎng)

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