新舉措能否整治保健食品非法添加亂象

中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，我國(guó)70%以上的保健食品存在虛假、夸大宣傳的現(xiàn)象，有相當(dāng)比例的保健食品為假冒產(chǎn)品。為規(guī)范保健食品市場(chǎng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第一批可能非法添加的物質(zhì)名單，涉及西布曲明、麻黃堿等近50種物質(zhì)。

針對(duì)保健食品非法添加行為屢禁不止，3月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第一批可能非法添加的物質(zhì)名單，涉及西布曲明、麻黃堿等近50種物質(zhì)。

根據(jù)《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單第一批》，聲稱(chēng)有保健、輔助降血糖調(diào)節(jié)血糖、緩解體力疲勞抗疲勞、增強(qiáng)免疫力調(diào)節(jié)免疫、改善睡眠、輔助降血壓調(diào)節(jié)血脂等功能的產(chǎn)品，是非法添加的重災(zāi)區(qū)。

保健食品質(zhì)量良莠不齊

據(jù)有關(guān)資料顯示，國(guó)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)中，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占2%，更多的是投資1000萬(wàn)元甚至10萬(wàn)元以下的企業(yè)，該類(lèi)企業(yè)占全部廠家的50%。中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，我國(guó)70%以上的保健食品存在虛假、夸大宣傳的現(xiàn)象，有相當(dāng)比例的保健食品為假冒產(chǎn)品。

安邦咨詢(xún)集團(tuán)醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光在接受中國(guó)商報(bào)記者采訪時(shí)表示，造成保健食品市場(chǎng)混亂的原因在于該行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻較低。由于保健食品行業(yè)大多奉行短、平、快的原則，企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)上的投入在短期內(nèi)難以得到回報(bào)，因此，商家為追求短期利益而造成產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)薄弱，產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展缺乏堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，保健食品不像藥品那樣有嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，不需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)。我國(guó)對(duì)保健食品行業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求不是太高，缺乏一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制體系，加之審批相對(duì)簡(jiǎn)單，故而大量的非專(zhuān)業(yè)化企業(yè)涌入保健食品行業(yè)，給保健食品市場(chǎng)監(jiān)管帶來(lái)很大困難。

邊晨光認(rèn)為，要改變保健食品企業(yè)數(shù)量多、生產(chǎn)規(guī)模小、資金投入少、科技含量低、開(kāi)發(fā)能力差、功效成分不明的局面，必須提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，建立嚴(yán)格的保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于新申報(bào)的保健食品，應(yīng)借鑒國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)的程序，嚴(yán)格把關(guān)。保健食品審批前期不僅需要?jiǎng)游锖腿梭w試驗(yàn)證明其具有某項(xiàng)功能，還需要明確具有該功效的有效成分（或稱(chēng)功能因子）含量。對(duì)保健食品的功效檢驗(yàn)可采取“固定加隨機(jī)”雙復(fù)核的二次檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，即初次檢驗(yàn)由固定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，二次檢驗(yàn)由審批部門(mén)隨機(jī)從有資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中抽取一家承擔(dān)，從而做到互相監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)雙保險(xiǎn)。此外，保健食品在上市之前還要經(jīng)歷樣品檢測(cè)、材料初審、技術(shù)評(píng)審和申報(bào)，最終核發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

非法添加屢見(jiàn)不鮮

目前，違規(guī)添加化學(xué)藥品的情形主要集中在六大類(lèi)保健食品中：調(diào)節(jié)血糖類(lèi)保健食品中添加降糖藥；減肥類(lèi)保健食品中添加利尿劑或興奮劑；抗疲勞類(lèi)保健食品中添加“偉哥”或近似成分；改善睡眠類(lèi)保健食品中添加安定類(lèi)藥物；“增高”類(lèi)保健食品中添加生長(zhǎng)激素；免疫調(diào)節(jié)類(lèi)保健食品中添加中樞食欲抑制劑。

由于大量違規(guī)添加化學(xué)藥品，此種保健食品非但不能補(bǔ)身體，反而可能危及健康。中國(guó)保健食品協(xié)會(huì)科技發(fā)展部部長(zhǎng)董國(guó)用在接受記者采訪時(shí)表示，造成保健食品非法添加泛濫的原因大致有三點(diǎn)。

第一，門(mén)檻低、利潤(rùn)高。企業(yè)若開(kāi)發(fā)和申請(qǐng)新藥，需要花費(fèi)幾百萬(wàn)元甚至上千萬(wàn)元，而申請(qǐng)一個(gè)保健食品文號(hào)則只需幾十萬(wàn)元。因此，許多保健食品企業(yè)根本不進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，而通過(guò)向產(chǎn)品中添加化學(xué)藥物和增加廣告投入，迅速增加銷(xiāo)售以獲取巨額利潤(rùn)。

第二，法律法規(guī)有所缺失。我國(guó)法律沒(méi)有規(guī)定可以吊銷(xiāo)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，保健食品審批長(zhǎng)期處于“只進(jìn)不退”的狀態(tài)，一旦拿到批準(zhǔn)證書(shū)就沒(méi)有被吊銷(xiāo)的風(fēng)險(xiǎn)，從而給違法者提供了可乘之機(jī)。

第三，多頭管理。近年來(lái)，保健食品的注冊(cè)、流通、生產(chǎn)監(jiān)管歸屬食品藥品監(jiān)管部門(mén)，但其衛(wèi)生許可證的頒發(fā)和執(zhí)法主體仍是衛(wèi)生部門(mén)，此外，涉及保健食品管理的還有工商等部門(mén)。目前，多頭管理、權(quán)限不清的問(wèn)題仍然沒(méi)有徹底解決。

邊晨光認(rèn)為，《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》的頒布實(shí)施無(wú)疑對(duì)保健食品的監(jiān)管起到了積極作用，但同時(shí)還應(yīng)健全保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)檢測(cè)體系建設(shè)，盡快建立起類(lèi)似《藥典》的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)范。

管理部門(mén)應(yīng)充分利用現(xiàn)有資源，完善保健食品中添加化學(xué)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)手段，加強(qiáng)保健食品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，扶持一批保健食品質(zhì)檢中心，并加快質(zhì)檢中心計(jì)量隊(duì)伍建設(shè)。同時(shí)，選擇幾種典型的保健食品開(kāi)展安全狀況調(diào)查，建立保健食品安全信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和信息通報(bào)網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任感和信用意識(shí)。

此外，經(jīng)常組織開(kāi)展保健食品違法添加藥物專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的減肥、輔助降血糖、緩解疲勞等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，嚴(yán)厲懲治保健食品中違法添加藥物的行為。組織開(kāi)展保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊夸大和虛假宣傳行為。

非法添加行為依法從重懲處

針對(duì)媒體反映的保健食品非法添加行為違法犯罪成本偏低的問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要始終保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊非法添加行為。

根據(jù)要求，對(duì)不按規(guī)定落實(shí)記錄、查驗(yàn)記錄不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確，或未索證索票、票證保留不完備的，責(zé)令限期整改。對(duì)提供虛假票證或整改不合格的，一律停止其相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售；對(duì)因未嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)而銷(xiāo)售、使用含非法添加物保健食品的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；對(duì)故意非法添加的，一律吊銷(xiāo)相關(guān)證照，依法沒(méi)收其非法所得和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)物品，要求其對(duì)造成的危害進(jìn)行賠償；對(duì)上述行為，同時(shí)依法追究其他相關(guān)責(zé)任。

除采取經(jīng)濟(jì)方面的制裁之外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還要求對(duì)非法添加的犯罪行為進(jìn)行刑事追究。對(duì)生產(chǎn)販賣(mài)非法添加物的地下工廠主和主要非法銷(xiāo)售人員以及集中使用非法添加物生產(chǎn)保健食品的單位主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人一律依法移送司法機(jī)關(guān)，并在法定幅度內(nèi)從重從快懲處。有關(guān)部門(mén)要制定依法嚴(yán)懲保健食品非法添加行為的具體辦法。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確提出，要強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)非法添加線索，要立即向公安等部門(mén)通報(bào)，嚴(yán)禁以罰代刑、有案不移。對(duì)涉嫌犯罪的，公安部門(mén)要及早介入，及時(shí)立案?jìng)刹椤?duì)影響重大或者跨省份的案件，由公安部掛牌督辦。有關(guān)部門(mén)要積極配合公安部門(mén)調(diào)查取證，提供相關(guān)證據(jù)資料和檢驗(yàn)、鑒定證明，確保案件查處及時(shí)、有力。

董國(guó)用同時(shí)認(rèn)為，整治保健食品非法添加亂象不能過(guò)分依賴(lài)公安機(jī)關(guān)的強(qiáng)力介入，加強(qiáng)行業(yè)部門(mén)的綜合監(jiān)管也是重要一環(huán)。

新監(jiān)管條例有望出臺(tái)

邊晨光對(duì)記者表示，保健成為不少人的需求，但是很多人對(duì)何為保健食品并不是特別清楚，概念營(yíng)銷(xiāo)成為保健食品行業(yè)重要的營(yíng)銷(xiāo)手段，像納米、基因、李時(shí)珍等詞便成為營(yíng)銷(xiāo)工具，消費(fèi)者很難分辨真假。此次細(xì)化規(guī)定的出臺(tái)，有望杜絕或者減少概念炒作誤導(dǎo)消費(fèi)者，規(guī)范保健食品的市場(chǎng)。

另外，保健食品市場(chǎng)監(jiān)管一直比較亂，保健食品市場(chǎng)規(guī)范的反應(yīng)速度和力度一直都不夠，此次將非法添加物質(zhì)的名單公示也有利于加強(qiáng)對(duì)保健食品監(jiān)管，基層監(jiān)管人員可以根據(jù)名單進(jìn)行檢查，有利于加強(qiáng)對(duì)保健食品的檢查和監(jiān)管。

董國(guó)用表示，部分企業(yè)的不規(guī)范行為實(shí)際上是傷害到了整個(gè)行業(yè)，不少保健食品企業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展已經(jīng)成長(zhǎng)為比較成熟和規(guī)范的企業(yè)，但是仍然受到整個(gè)行業(yè)混亂的不利影響，因此，保健食品行業(yè)內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管的呼聲也一再?gòu)?qiáng)烈。

他表示，保健品協(xié)會(huì)一直在積極參與《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的調(diào)研，推動(dòng)條例早日發(fā)布。

業(yè)內(nèi)人士透露，在即將頒布的監(jiān)管條例中，膳食類(lèi)的保健食品或?qū)?shí)現(xiàn)備案制，嚴(yán)格監(jiān)管的思路有望落到實(shí)處，違反規(guī)定的保健

食品處罰力度將會(huì)大大加強(qiáng)。

據(jù)了解，目前保健食品行業(yè)實(shí)行行政許可制，推行個(gè)案審批制，即以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn)，無(wú)論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行，造成重復(fù)審批、重復(fù)檢測(cè)。如以蜂膠為主要原料的保健食品有292個(gè)，以魚(yú)油為主要原料的保健食品147個(gè)，以螺旋藻為主要原料的保健食品150個(gè)等。這些保健食品中所使用的原料都是國(guó)際上通用的原料，食用安全性、食用量、可聲稱(chēng)的功能都早已明確，重復(fù)審批、重復(fù)檢測(cè)造成了國(guó)家資源浪費(fèi)。

因此，在新的監(jiān)管條例中，保健食品或?qū)凑丈攀逞a(bǔ)充類(lèi)和免疫調(diào)節(jié)類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)于膳食補(bǔ)充類(lèi)的產(chǎn)品，由于其原料幾乎不存在安全性和功能性的爭(zhēng)議，因此有望實(shí)現(xiàn)備案制。而對(duì)于免疫調(diào)節(jié)的產(chǎn)品，則需要經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)論證其安全性后審批。

此外，保健食品處罰力度不夠被認(rèn)為是如今保健食品亂局的重要原因。據(jù)介紹，目前保健食品處罰力度不大，不少處罰最多約10萬(wàn)元，甚至不少企業(yè)直接將此作為成本計(jì)算到產(chǎn)品中?！斑`規(guī)用重典”成了業(yè)內(nèi)的呼聲，出現(xiàn)違規(guī)后加大對(duì)企業(yè)處罰力度，甚至讓其無(wú)錢(qián)再經(jīng)營(yíng)，企業(yè)法人也被納入保健行業(yè)準(zhǔn)入的黑名單曾一度被業(yè)內(nèi)和行業(yè)協(xié)會(huì)力推。不過(guò)，此種處罰措施是否會(huì)出現(xiàn)，其處罰力度到底會(huì)增加多少，還有待條例的最終出臺(tái)。

來(lái)源：中國(guó)商報(bào) 作者：趙發(fā)中

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