嬰幼兒配方乳粉擬提高準入門檻 提高管理要求

　　國家食藥監(jiān)總局公布了最新版《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則2013版》草案以下簡稱“征求意見稿”，該征求意見稿是在舊版即2010年《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》基礎(chǔ)上的修訂。

　　南方日報記者從征求意見稿中看到，我國主要在以下幾方面對乳企提高了新門檻：要求實施HACCP和GMP管理體系、有自建自控奶源、企業(yè)有研發(fā)能力，同時全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；同時，全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局昨天公布的名單顯示，目前在獲得嬰幼兒奶粉生產(chǎn)許可證的企業(yè)總共有128家，其中廣東有10家企業(yè)，包括美贊臣、施恩、雅士利、廣州雅培等。

　　亮點1 實施GMP和HACCP體系

　　僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查

　　征求意見稿稱，嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉濕法工藝、干法工藝，干濕復合工藝應注明為濕法工藝。同時，生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細。其中明確：“僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查?！?/p>

　　在企業(yè)管理制度方面，要獲得新“準生證”的企業(yè)，必需按照危害分析和關(guān)鍵控制點體系HACCP、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP等要求建立運行質(zhì)量管理體系。

　　企業(yè)還需設(shè)置質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負責食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進。管理層則要求有一位全面負責企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員，并以文件形式授權(quán)其對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。

　　亮點2 嚴格規(guī)定原料使用

　　以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應有自建養(yǎng)殖場，以確保生乳的質(zhì)量安全

　　南方日報記者發(fā)現(xiàn)，征求意見稿對乳企的生產(chǎn)原料來源和質(zhì)量要求特別細致。其中規(guī)定，以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應有自建養(yǎng)殖場，以確保生乳的質(zhì)量安全。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應自控奶源，并建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控，“對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗?！蓖瑫r要求，生產(chǎn)嬰兒配方乳粉應使用灰分≤1.5%的乳清粉，生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應符合相應的國家標準要求，不得使用氫化油脂、棕櫚油。包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定，在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性，不能使用重復使用的包裝材料。對生產(chǎn)用水，包括清洗用水應進行純化處理。

　　亮點3 建立完整的追溯體系

　　建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢

　　征求意見稿還要求企業(yè)建立產(chǎn)品配方管理制度審核內(nèi)容，比如對嬰幼兒配方乳粉的配方應保證產(chǎn)品的安全和營養(yǎng)。應組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學等專家對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行安全、營養(yǎng)等方面綜合論證，并保留完整的配方設(shè)計、論證等文件、資料。

　　為保障食品安全，還要求企業(yè)應使用先進、科學的信息化管理，建立產(chǎn)品追溯及召回制度。比如要求企業(yè)應至少對影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。應建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。產(chǎn)品追溯制度應確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。

　　在產(chǎn)品召回制度方面，要求企業(yè)出廠產(chǎn)品的召回制度應包含GB 23790標準中的相關(guān)內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。并應建立消費者投訴處理機制，對消費者提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應作記錄并查找原因，妥善處理。

　　亮點4 有自主研發(fā)能力

　　能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素并提出防范措施

　　在研發(fā)能力方面，征求意見稿對乳企也提出新要求：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應建立自主研發(fā)機構(gòu)，研發(fā)機構(gòu)至少能夠完成以下任務：研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施。同時研發(fā)機構(gòu)應有相應的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。

　　此外，還對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備、生產(chǎn)車間的清潔度、檢驗設(shè)備、檢驗標準等均做出了詳細規(guī)定。

　　國家食藥監(jiān)局表示，此舉是為了嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，進一步提高企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力，人員素質(zhì)條件，環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求，加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　據(jù)悉，上述征求意見稿從昨日起向社會各界征求意見，而截止日期為本月15日。

　　解讀

　　乳企可能再淘汰一半 無實力小企業(yè)將出局

　　“我認為若按上述新審核細則規(guī)定，即要求企業(yè)實施GMP管理，現(xiàn)有的嬰幼兒奶粉企業(yè)中約有一半的要退出市場?！弊蛉?，國內(nèi)乳業(yè)研究員宋亮在接受記者采訪時指出，大型企業(yè)如伊利、圣元在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的GMP管理體系很容易達到要求，但是對于很多中小企業(yè)，特別是小品種奶粉的企業(yè)估計約有一大半要退出市場。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局昨天公布的名單顯示，目前獲得嬰幼兒奶粉生產(chǎn)許可證的企業(yè)總共有128家。宋亮認為，目前國內(nèi)有實力的嬰幼兒奶粉企業(yè)不過30多家，還有一部分年產(chǎn)量上萬噸的企業(yè)屬于中型企業(yè)，剩下的都是小企業(yè)。此輪“洗牌”，小企業(yè)最有可能出局?！靶聦徍藰藴室?，未來國內(nèi)嬰幼兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)要擁有自己的奶源。但目前來看，國內(nèi)嬰幼兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)很少沒有自己的奶源。但在奶源管理上存在很多問題，一些企業(yè)控制的奶源大多都是小規(guī)模養(yǎng)殖的奶源，基礎(chǔ)設(shè)施落后，所以如果奶源基礎(chǔ)不合格也都將進行整改，整改不合格的將退出市場?！?/p>

　　今后，重新審核的嬰幼兒奶粉生產(chǎn)許可證，將對生產(chǎn)企業(yè)提出更高要求，其中包括不準委托加工，不準貼牌生產(chǎn)，不準分裝生產(chǎn)，不準用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉等。

　　業(yè)內(nèi)專家認為，雖然上述審查細則仍是征求意見稿，但從中可看到國家對嬰幼兒奶粉企業(yè)的“準生證”核發(fā)提出了很多新要求，通過嚴格行業(yè)準入，使嬰幼兒奶粉生產(chǎn)更加規(guī)范，提高嬰幼兒奶粉生產(chǎn)的門檻，同時也將加快產(chǎn)業(yè)調(diào)整，全面推動行業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和升級。

　　國家食藥監(jiān)局昨日同時公布了國內(nèi)現(xiàn)有的128家嬰幼兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)名單，并表示，下一步將按照新修訂的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件和嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法，組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作，進一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標簽。

來源：南方日報　 歐志葵

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