關(guān)于《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》的說明

　　為規(guī)范總局立法工作，保證立法質(zhì)量，提高立法效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

　　一、基本框架

　　《規(guī)定》共九章五十條，規(guī)定了立項、起草、審查、審議與發(fā)布、備案與解釋、評估清理與匯編、規(guī)范性文件的審查與清理等。基本框架如下：

　　第一章“總則”（共5條），包括立法目的和依據(jù)、適用范圍、職責分工、立法原則、立法技術(shù)要求等。

　　第二章“立項”（共10條），包括法律、行政法規(guī)和規(guī)章立法計劃的申報、制定、審議、印發(fā)、執(zhí)行及調(diào)整等。

　　第三章“起草”（共5條），包括起草分工、調(diào)研與征求意見、立法決策風險評估、意見協(xié)商與處理、送審稿提交審查等。

　　第四章“審查”（共7條），包括形式審查和實質(zhì)審查的內(nèi)容、時限，征求意見與修改、審查溝通及退審等。

　　第五章“審議與公布”（共7條），包括提交總局局務會審議、修改與發(fā)布、印制與公開等。

　　第六章“備案與解釋”（共4條），包括規(guī)章報備、法律和行政法規(guī)報請解釋、規(guī)章條文解釋與應用解釋等。

　　第七章“評估、清理與匯編”（共5條），包括規(guī)章立法后評估的主體、形式和結(jié)果應用，規(guī)章的清理、廢止和匯編等。

　　第八章“規(guī)范性文件的審查與清理”（共3條），包括規(guī)范性文件起草的參照執(zhí)行、合法性審查、清理和匯編。

　　第九章“附則”（共4條），包括需要向國務院匯報的情形、向世界貿(mào)易組織通報、食品藥品監(jiān)管的界定、規(guī)定施行日期等。

　　二、重點內(nèi)容說明

　?。ㄒ唬娀瘹w口管理，確保立法工作規(guī)范化

　　法制司是總局立法工作的歸口管理機構(gòu)。為統(tǒng)籌和規(guī)范全局的行政立法工作，充分發(fā)揮法制機構(gòu)的組織、協(xié)調(diào)作用，《規(guī)定》明確由法制司組織總局有關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章的中長期立法規(guī)劃和年度立法計劃的編制和實施，同時，還增加了以下規(guī)定：1、立法內(nèi)容涉及多個司局職責、且難以確定主要負責司局的綜合性法律、行政法規(guī)，由法制司研究提出立項建議并組織起草；2、總局局務會審議法律和行政法規(guī)草案、規(guī)章送審稿，由法制司負責做關(guān)于起草和審查情況的說明；3、對各司局起草的規(guī)范性文件，由法制司開展合法性審查及定期組織清理和匯編。

　?。ǘ﹥?yōu)化立法程序，提高立法質(zhì)量和效率

　　為體現(xiàn)科學立法，提高立法質(zhì)量和效率，《規(guī)定》對立法活動涉及的各環(huán)節(jié)工作機制、要求和程序進行了調(diào)整：1、明確立法計劃的編制原則和內(nèi)容，并將規(guī)章年度立法計劃分為力爭年內(nèi)出臺和抓緊研究起草兩檔，確保重點突出、統(tǒng)籌兼顧；2、細化起草調(diào)研的形式和送審資料的內(nèi)容，要求起草部門充分了解歷史與現(xiàn)狀、國內(nèi)與國外有關(guān)情況，采取多種形式聽取意見，并提交能完整體現(xiàn)研究論證過程的書面記錄和材料；3、區(qū)分形式審查和實質(zhì)審查，明確法制司審查的內(nèi)容、時限和退審制度；4、完善起草及審查程序，明確規(guī)定在起草和審查階段均需經(jīng)司務會研究、司長簽署意見、分管局領(lǐng)導同意后，方可報送審查或者審議。

　?。ㄈ┩卣构妳⑴c渠道，提升立法民主性和透明度

　　為體現(xiàn)開門立法、民主立法，拓寬基層和公眾參與立法的渠道，保障公眾的知情權(quán)和表達合理訴求的權(quán)利，《規(guī)定》增加以下規(guī)定：1、省級食品藥品監(jiān)管部門可以將法律、行政法規(guī)和規(guī)章立法建議項目提交總局，公眾可以通過信件、局互聯(lián)網(wǎng)留言等多種途徑向總局提出有關(guān)立法建議；2、根據(jù)國務院的有關(guān)規(guī)定，要求立法草案在中國政府法制信息網(wǎng)上公開征求意見不少于30天；3、完善信息公開制度，明確新出臺的規(guī)章文本與解讀說明，以及規(guī)章執(zhí)行過程中的有關(guān)條文和應用解釋，均應在總局政府網(wǎng)站上予以公布。

　?。ㄋ模┞鋵崌鴦赵河嘘P(guān)要求，增設(shè)立法相關(guān)新制度

　　按照國務院的有關(guān)文件精神，結(jié)合近幾年立法實踐，《規(guī)定》對總局立法工作增設(shè)三項新要求：1、將科學立法和民主立法寫入立法原則，強調(diào)要遵循客觀規(guī)律、堅持改革創(chuàng)新、提高行政效能、保障法制統(tǒng)一、維護公平正義；2、探索建立立法重大決策風險評估和立法后評估制度，對立法草案涉及食品藥品監(jiān)管體制機制、管理措施有重大調(diào)整，或者對人民群眾切身利益、食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展可能產(chǎn)生重大影響的，起草部門應當進行風險評估；3、建立規(guī)章和規(guī)范性文件定期清理制度，發(fā)現(xiàn)有不符合經(jīng)濟社會發(fā)展要求，與上位法相抵觸、不一致，或者相互之間不協(xié)調(diào)的，要及時修改或者廢止，清理結(jié)果要向社會公布。

來源：國家食藥監(jiān)總局

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